Bula do Cloridrato de Fingolimode

Indicações

? O cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (com 10 anos de idade ou mais) para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. O cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. O cloridrato de fingolimode também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla. Em estudos clínicos, o cloridrato de fingolimode demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade em adultos e por pouco mais que três quartos em crianças/adolescentes) e como uma consequência, reduziu o número de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem recidivas e diminuindo a progressão da doença (por cerca de um terço em adultos e por cerca de três quartos em crianças/adolescentes). Se você tiver perguntas sobre como o cloridrato de fingolimode funciona ou porque este medicamento foi indicado para você ou para seu filho, pergunte ao seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome cloridrato de fingolimode: • Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de cloridrato de fingolimode listados na bula (vide “Composição”). Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso. • Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses. • Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG (eletrocardiograma), pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode. • Se você está tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol (devido a um possível efeito adicional sobre batimentos cardíacos irregulares). • Se você tem problemas graves no fígado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Se você é o pai de uma criança que está sendo tratada com cloridrato de fingolimode, o seguinte se aplica ao seu filho. Advertências e precauções: • Será solicitado que você faça um ECG (eletrocardiograma) para verificar a saúde do seu coração antes que você inicie o tratamento com cloridrato de fingolimode e um segundo ECG (eletrocardiograma), ao final do período de observação de 6 horas após você tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode. Sua frequência cardíaca e pressão arterial também serão verificadas a cada hora, por um profissional de saúde, durante essas 6 horas do período de observação. No caso de um ECG (eletrocardiograma) anormal ou diminuição da frequência cardíaca no final do período de observação de 6 horas, você pode ser observado por mais tempo e durante a noite, se necessário, por um profissional de saúde. A mesma recomendação pode se aplicar se você iniciar o tratamento novamente após uma pausa da terapia com cloridrato de fingolimode, dependendo de quanto tempo for a pausa do tratamento e em quanto tempo você está reiniciando o tratamento. Verificar a condição de seu coração é particularmente importante se qualquer uma das seguintes condições se aplica a você. O seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode. Se o seu médico considerar que cloridrato de fingolimode é bom para você, ele (a) pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista (médico especializado em doenças do coração). Você também pode ser monitorado durante a noite, por um profissional de saúde, após tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode. Informe ao seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode: • Se você tiver pressão alta não controlada, se quando você dorme é gravemente afetado por interrupções da respiração (apneia do sono não tratada). Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode se você apresenta ou já apresentou uma dessas condições. • Se você estiver tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol (vide “Tomando outros medicamentos”). • Se você sofre de frequência cardíaca baixa, se no início do tratamento com cloridrato de fingolimode você estiver tomando medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco ou se você tiver histórico de perda súbita de consciência (desmaios). Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode ou pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista para substituir por medicamentos que não diminuam ritmo cardíaco ou para decidir como você deve ser observado após tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode. No início do tratamento, cloridrato de fingolimode pode causar a diminuição da frequência cardíaca. O cloridrato de fingolimode também pode causar batimentos cardíacos irregulares principalmente após a primeira dose. Os batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca baixa geralmente retorna ao normal dentro de um mês. Se a sua frequência cardíaca diminuir após a primeira dose, você pode sentir tonturas, cansaço ou pode estar consciente do seu batimento cardíaco. Se a sua frequência cardíaca diminuir muito ou sua pressão arterial cair, você pode necessitar de tratamento imediato. Neste caso, você será monitorado durante a noite, por um profissional de saúde e o mesmo processo de observação ocorrido para sua primeira dose de cloridrato de fingolimode também será aplicável para a segunda dose. Se alguma das condições abaixo se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode: • Se você não tem nenhuma história de catapora ou não tenha sido vacinado contra o vírus varicela zoster. O seu médico vai testar a condição dos seus anticorpos contra esse vírus e vacinar você se não tiver anticorpos suficientes para este vírus. Neste caso, você vai começar o tratamento com cloridrato de fingolimode um mês após que o curso completo da vacinação for concluído. • Crianças ou adolescentes (10 anos ou mais). Seu filho precisa ter completado seu calendário de vacinação antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode. • O seu médico irá avaliar se você precisará se vacinar contra o papiloma vírus humano (HPV) antes de iniciar o tratamento. Se você for mulher, seu médico também recomendará triagem do HPV. A infecção pelo HPV, incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV, foi relatada em pacientes tratados com cloridrato de fingolimode. • Se você tem uma resposta imune reduzida (devido a doenças ou medicamentos que suprimem o sistema imune, vide “Tomando outros medicamentos”). Você pode contrair infecções mais facilmente ou uma infecção que você já tem pode piorar. O cloridrato de fingolimode diminui a contagem de células brancas sanguíneas (particularmente a contagem de linfócitos). As células brancas sanguíneas combatem infecções. Enquanto você estiver tomando cloridrato de fingolimode (e por até 2 meses após a descontinuação), você pode contrair infecções mais facilmente. • Se você apresentar alguma infecção, fale com seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem ser sérias e às vezes com riscos de vida. Antes de começar a tomar cloridrato de fingolimode, seu médico irá confirmar se você tem uma quantidade suficiente de células brancas no seu sangue. • Se você planeja tomar uma vacina. Você não deve tomar alguns tipos de vacina (chamadas “vacinas com vírus vivos atenuados”) durante e até 2 meses após o tratamento com cloridrato de fingolimode (vide “Tomando outros medicamentos”). • Se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área da visão central posterior do olho (uma condição conhecida como edema macular), inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se você tem diabetes. Seu médico pode querer que você se submeta a um exame nos olhos antes de iniciar cloridrato de fingolimode e em intervalos regulares após o início do tratamento com cloridrato de fingolimode. A mácula é uma pequena área da retina posterior do olho que permite que você veja formatos, cores e detalhes clara e nitidamente (visão central). O cloridrato de fingolimode pode causar o inchaço da mácula, uma condição conhecida como edema macular. O inchaço geralmente acontece durante os primeiros 4 meses de tratamento com cloridrato de fingolimode. Sua probabilidade de desenvolver edema macular é maior se você tiver diabetes ou se você teve uma inflamação no olho chamada uveíte. O edema macular pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais que um ataque de esclerose múltipla (neurite ótica). Logo no início, pode não haver quaisquer sintomas. Certifique-se de informar seu médico sobre quaisquer alterações na sua visão. Seu médico pode querer que você se submeta a exames nos olhos, particularmente se o centro da sua visão ficar embaçado ou tiver sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro da sua visão ou se você tiver problemas para enxergar cores ou detalhes. • Se você tem problemas no fígado. Você precisará de um exame de sangue para verificar a sua função do fígado antes de começar a tomar cloridrato de fingolimode e até 2 meses após a descontinuação do tratamento. O cloridrato de fingolimode pode afetar sua função hepática. Alguns casos de insuficiência hepática foram reportados. Você provavelmente não irá notar quaisquer sintomas, mas se você notar amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina escura, dor do lado direito na área do estômago (abdômen), sentindo menos fome que o usual ou náusea e vômito inexplicados durante o tratamento, avise ao seu médico imediatamente. Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar sua função hepática e bilirrubina e pode considerar a descontinuação do tratamento se o problema no seu fígado for sério. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças durante seu tratamento com cloridrato de fingolimode porque pode ser grave: • Se você acredita que sua esclerose múltipla está piorando (por exemplo: fraqueza ou alterações visuais) ou se você notar quaisquer sintomas novos ou pouco habituais, estes podem ser os sintomas de uma doença cerebral rara causada por uma infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Seu médico irá considerar a solicitação de uma ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se você precisa parar de tomar cloridrato de fingolimode. • Se você acha que está com alguma infecção, tem febre, sente-se gripado, ou tem alguma dor de cabeça acompanhada de pescoço duro, sensibilidade a luz, náusea e/

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas