Bula do Cloridrato de Erlotinibe

Indicações

? Câncer de pulmão de não pequenas células Cloridrato de erlotinibe é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR. Cloridrato de erlotinibe é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio. Câncer de pâncreas Cloridrato de erlotinibe, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático. Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de erlotinibe inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, cloridrato de erlotinibe bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor. Página 2 de 12 cloridrato de erlotinibe – Bula Paciente - versão 01 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de erlotinibe se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa. Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais). Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar câncer de pulmão), cloridrato de erlotinibe, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal. Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele. Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso de cloridrato de erlotinibe. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com cloridrato de erlotinibe, os quais também são fatores de risco para ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. Página 3 de 12 cloridrato de erlotinibe – Bula Paciente - versão 01 Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com falha grave de funcionamento do fígado. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe para as

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas