Bula do Clindella

Indicações

? CLINDELLA® é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. CLINDELLA® é indicada, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CLINDELLA® é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). CLINDELLA® é utilizada em mulheres na pós-menopausa após o período de 12 meses desde a sua última menstruação natural. CLINDELLA® é usado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo da mulher diminui. Isto pode causar sintomas como calor na face, pescoço ou peito (fogachos). CLINDELLA® alivia estes sintomas após a menopausa. CLINDELLA® só será prescrita para você se os sintomas afetarem seriamente sua vida diária. Prevenção da osteoporose Após a menopausa algumas mulheres podem ficar com os ossos frágeis (osteoporose). Você deve discutir todas as opções disponíveis com o seu médico. Se você apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas à osteoporose e outros medicamentos não são apropriados para você, você pode utilizar CLINDELLA® para prevenção da osteoporose após a menopausa. Informações adicionais sobre CLINDELLA® Os hormônios sexuais naturais mais importantes nas mulheres são o estrogênio e a progesterona. Esses hormônios são necessários para o desenvolvimento e desempenho sexual normal das mulheres e apresentam um importante papel no controle do ciclo menstrual e na formação óssea. O osso é construído durante a juventude e o nível máximo de massa óssea é atingido entre os 20 e 30 anos de idade. Após essa idade, a massa óssea diminui, primeiro lentamente, mas nas fases mais tardias da vida a perda óssea é acelerada, especialmente após a menopausa. Esta é definida como o período em que os ovários gradativamente interrompem a produção de estrogênios, fato que ocorre por volta dos 50 anos. Se os ovários são retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição na produção de hormônio ocorre subitamente. A redução na produção de hormônio frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas do climatério, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de hormônios sexuais pode, também, fazer com que o tecido de revestimento da vagina se torne mais delgado e seco. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorida e as infecções vaginais podem ocorrer com maior frequência. Esses problemas físicos em algumas mulheres são acompanhados por alterações do humor, nervosismo, irritabilidade e perda do desejo sexual. Um problema que frequentemente passa despercebido é a acelerada perda de massa óssea nos anos próximos e após a menopausa. Gradativamente, os ossos se tornam frágeis e podem se quebrar facilmente (osteoporose), especialmente na coluna vertebral, quadril e punhos. A osteoporose também pode causar dores nas costas, perda de altura e curvatura nas costas. CLINDELLA® contém tibolona, uma substância que apresenta efeitos favoráveis em diferentes tecidos do organismo, tais como o cérebro, vagina e ossos. Isso resulta na melhora dos sintomas da menopausa tais como as ondas de calor e os suores noturnos, em efeito benéfico sobre o tecido de revestimento da vagina e favorável sobre o humor e o desejo sexual. CLINDELLA® pode também, interromper o processo de perda de massa óssea que ocorre após a menopausa (na coluna, quadril e punhos). Diferentemente de algumas terapias de reposição hormonal, CLINDELLA® não estimula o tecido de revestimento interno do útero. Portanto, o tratamento com CLINDELLA® não produz sangramento vaginal mensalmente. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use CLINDELLA® se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre algum dos pontos a seguir, converse com seu médico antes de tomar CLINDELLA®. Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que: - tiver ou teve câncer de mama, ou se houver suspeita de câncer de mama; - tiver ou se houver suspeita de que você tenha tumores dependentes de estrogênio, tal como o câncer do revestimento do útero (endométrio); - tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado; - tiver espessamento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) que não esteja sendo tratado; - tiver ou já teve um coágulo de sangue em uma veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar); - tiver um problema de coagulação do sangue (como deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S); - tiver ou recentemente teve problemas causados por coágulos sanguíneos nas artérias, como infarto, derrame ou angina; - tiver ou teve problemas de fígado cujos exames não normalizaram; - tiver um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” o qual é uma doença hereditária; - for alérgica (hipersensibilidade) à tibolona ou qualquer um dos componentes da fórmula do produto (listado em COMPOSIÇÃO); - estiver grávida ou ache que pode estar grávida; - estiver amamentando. Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando CLINDELLA®, pare de tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Histórico médico e avaliações periódicas O uso da terapia de reposição hormonal (TRH) ou CLINDELLA® possui alguns riscos que precisam ser considerados quando for decidir iniciar ou manter seu uso. A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada. Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou CLINDELLA® podem ser diferentes. Por favor converse com seu médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a TRH ou a terapia com CLINDELLA® o seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico, bem como de sua família. Seu médico pode decidir realizar um exame físico o qual pode incluir examinar suas mamas e/ou um exame interno, se necessário. Enquanto estiver em tratamento com CLINDELLA®, você deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com CLINDELLA®. Realize o exame periódico das mamas, conforme recomendado pelo seu médico. Quando CLINDELLA® requer cuidados especiais Se você já apresentou alguma das condições a seguir, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, pois estas podem retornar ou piorar durante o tratamento com CLINDELLA®. Caso este seja o seu caso, você deve visitar o seu médico com maior frequência para acompanhamento: . fibroma uterino; . crescimento da parede uterina fora do útero (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo da parede uterina (hiperplasia do endométrio); . risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos [vide “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”]; . risco aumentado de desenvolver um câncer dependente de estrogênio (tal como ter mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama); . pressão alta; . problemas de fígado, tal como um tumor de fígado benigno; . diabetes; . cálculo na vesícula; . enxaqueca ou dor de cabeça grave; . uma doença do sistema imune que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES); . epilepsia; . asma; . doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose); . níveis elevados de gordura no sangue (triglicérides); . retenção de líquido devido a problema cardíaco ou renal. Interrompa o tratamento com CLINDELLA® e procure um médico imediatamente: Se você perceber um dos seguintes sintomas ao utilizar TRH ou CLINDELLA®: - quaisquer uma das condições mencionadas em “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”; - pele ou parte branca dos olhos de cor amarelada (icterícia). Estes podem ser sinais de um problema no fígado; - um grande aumento da pressão arterial (sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura); - dor de cabeça parecida com enxaqueca que acontece pela primeira vez. - se você ficar grávida; - se você perceber sinais de coágulo sanguíneo, tais como: - inchaço doloroso e vermelhidão das pernas; - dor no peito repentina; - dificuldade de respirar. Para mais informações, vide “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”. Atenção: CLINDELLA® não é um contraceptivo. Se sua última menstruação ocorreu a menos de 12 meses ou se você tem menos de 50 anos de idade, você ainda precisa utilizar um método contraceptivo adicional para evitar a gravidez. Converse com seu médico sobre o assunto. TRH e câncer Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento uterino (câncer endometrial) Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer do revestimento do útero (endométrio) em mulheres em uso de tibolona. O risco de câncer do revestimento do útero aumenta com a duração do tratamento. Sangramento irregular Você pode apresentar sangramento vaginal irregular ou pequenas perdas de sangue pela vagina durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com CLINDELLA®. Entretanto, se o sangramento vaginal irregular: - continuar após os primeiros 6 meses de tratamento; - começar depois que você já estava em tratamento com CLINDELLA® há mais de 6 meses, ou continuar após o término do tratamento com CLINDELLA®; Consulte seu médico o mais breve possível. Câncer de mama Evidências sugerem que a administração combinada de estrogênio-progestagênio e possivelmente TRH apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco extra depende por quanto tempo você utiliza TRH. O risco adicional torna-se evidente em poucos anos. Entretanto, volta ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento. Mulheres em uso de CLINDELLA® apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de desenvolver câncer de mama em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio. Avalie suas mamas regularmente. Procure seu médico caso observe quaisquer alterações, tais como: - formação de depressão ou ondulação na pele; - alterações nos mamilos; - qualquer nódulo que você possa notar ou sentir. Câncer de ovário O câncer do ovário é raro. Um leve aumento do risco de câncer ovariano tem sido relatado em mulheres utilizando TRH por pelo menos 5 a 10 anos. Para mulheres com idade de 50 a 69 anos que não estão utilizando TRH, em média cerca de 2 mulheres em 1.000 serão diagnosticadas com câncer ovariano durante um período de 5 anos. Para mulheres que tomam TRH por 5 anos, serão entre 2 a 3 casos por 1.000 usuárias (isto é, até 1 caso extra). Com o uso de CLINDELLA®, o risco aumentado de câncer ovariano é similar a outros tipos de TRH. Efeitos do TRH sobre o coração ou circulação Coágulos de sangue em uma veia (trombose) O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior nos usuários de TRH do que em não usuários, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo a morte. Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos em suas veias conforme você envelhece e se qualquer uma das condições a seguir se aplicam a você. Informe ao seu médico se algumas destas condições se aplicam a você: - você está grávida ou teve um bebê recentemente; - você utiliza estrogênios; - você está incapacitada de andar por um período prolongado devido a grande cirurgia, trauma ou doença (vide “Caso você precise ser operada”); - você é gravemente obesa (IMC > 30 kg/m2); - você tem qualquer problema de coagulação que necessite de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; - se algum de seus familiares próximos alguma vez teve um coágulo na perna, pulmão ou outro órgão; - você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES); - você tem câncer. Para sinais de coágulo sanguíneo, veja “Interrompa o tratamento com CLINDELLA® e procure um médico imediatamente”. Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em 1.000 vão apresentar coágulo sanguíneo em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo estrogênio-progestagênio TRH por mais de 5 anos, os dados são de 9 a 12 casos em 1.000 (isto é, um extra de 5 casos). Com o uso de CLINDELLA®, o aumento do risco de formar coágulo sanguíneo em uma veia é menor que com outros tipos de TRH. Doença cardíaca (ataque cardíaco) Não há evidência de que TRH ou CLINDELLA® previna o ataque cardíaco. Mulheres na faixa dos 60 anos que usam estrogênio-progestagênio TRH são levemente mais susceptíveis a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não utilizam nenhuma TRH. Como o risco de doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos extras de doença cardíaca devido ao uso de estrogênio-progestagênio TRH é muito baixo em mulheres saudáveis próximas à menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada. Não há evidência que sugere que o risco de infarto do miocárdio com CLINDELLA® é diferente ao risco com outra TRH. Acidente vascular cerebral (derrame) Pesquisa recente sugere que a TRH e tibolona aumentam o risco de apresentar derrame. Esse aumento de risco foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade. Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando tibolona – em média, durante período de 5 anos, espera-se que 3 em 1.000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 7 em 1.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas