Bula do Climene

Indicações

? Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH) para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose na pós-menopausa. A ação destes medicamentos está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Climene® (valerato de estradiol + acetato de ciproterona); meningioma ou histórico de meningioma. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Categoria X - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona). Advertências e Precauções Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados (incluindo mamas e citologia cervical), além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da TRH. Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática regularmente. Em caso de presença de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina. Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, excluídos os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. Comunique seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora este estudo não tenha sido feito com Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame. Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem: - risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona), informe seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada. - miomas uterinos; - presença ou histórico de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero em locais onde normalmente não seria encontrado); - doença do fígado ou da vesícula biliar; - icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais; - diabetes; - níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura do sangue); - pressão alta; - presença ou histórico de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal; - epilepsia; - dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama); - asma; - enxaqueca; - porfiria (doença hereditária); - surdez hereditária (otosclerose); - lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica); - presença ou histórico de coreia menor (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo); - episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol do Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema hereditário; - 65 anos ou mais quando a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência). TRH e o câncer - Câncer do endométrio (câncer na camada de revestimento do útero). O risco de câncer do endométrio aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) diminui este aumento de risco. Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou persistentes durante o tratamento com Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona). - Câncer de mama A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer de mama pode ser menor com produtos exclusivamente de estrogênio. No entanto, se você parar de tomar TRH, o risco extra diminui com o tempo. Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo de bebida alcóolica ou obesidade. A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama. - Câncer de ovário O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama. Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). - Tumor no fígado Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona). Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento na cavidade abdominal que causaram risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo. Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (normalmente dor de cabeça latejante e náusea precedida por distúrbios visuais), piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite). Durante a terapia com Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona), descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais indicativos de formação de coágulo. O tratamento com Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia. Gravidez e lactação: O medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou amamentando. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona), o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário. Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) no sangue e interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar sangramento inesperado e/ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e, possivel

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas