Bula do Citoplatina

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Citoplatina (Citoplatina ) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave, mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à Citoplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes grávidas ou que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Citoplatina (Citoplatina ) deve apenas ser administrada sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses. A Citoplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade. Função da Medula Óssea Citoplatina age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo Citoplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de Citoplatina para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pelo Citoplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com Citoplatina. Este evento pode ser fatal. Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais. A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. Citoplatina deve ser descontinuada no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise. A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mielóide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com Citoplatina e outros tratamentos antineoplásicos. Função Renal A Citoplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal. Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A Citoplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. Efeitos gastrintestinais A Citoplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da Citoplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. Síndrome da Lise Tumoral (SLT) Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas. Reações de hipersensibilidade Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à Citoplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Citoplatina for administrada. Mutagenicidade e carcinogenicidade Estudos em animais demonstraram que a Citoplatina é mutagênica e teratogênica. A Citoplatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da Citoplatina , embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos. Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo Citoplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Citoplatina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída. Uso em Crianças Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em Idosos Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com Citoplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a Citoplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a Citoplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da Citoplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas