Bula do Cimzia

Indicações

? CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças: Doença de Crohn CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional. Artrite Reumatoide CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. CIMZIA pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD. Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX. Artrite Psoriásica CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada. CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado. CIMZIA®_bula para o paciente_seringa preenchida 1 Espondiloartrite axial CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo: Espondilite anquilosante (EA): Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES). Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES. Psoríase em placa CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CIMZIA: - Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula; - Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado). - Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico: - Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo; - Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até 5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período. - Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento preventivo para tuberculose; CIMZIA®_bula para o paciente_seringa preenchida 2 - Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações; - Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de pele. - Se você tem insuficiência cardíaca congestiva; - Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA; - Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de CIMZIA; - Se você já teve alguma reação alérgica ao látex; - Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa; - Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez; - Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe); Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe. - Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo; - Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA. Gravidez e Lactação: Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico para orientação antes de utilizar este medicamento. Existe uma experiência limitada com CIMZIA em mulheres grávidas. CIMZIA®_bula para o paciente_seringa preenchida 3 CIMZIA somente deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, converse com seu médico a respeito de métodos de contracepção adequados enquanto estiver usando CIMZIA. Para mulheres planejando engravidar, métodos de contracepção devem ser considerados durante pelo menos 5 meses após a última dose de CIMZIA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA antes do bebê receber qualquer vacina. CIMZIA pode ser usado durante a amamentação. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve armazenar CIMZIA em geladeira (de 2ºC a 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas