Bula do Cicloprimogyna

Indicações

? Cicloprimogyna (valerato de estradiol + levonorgestrel) é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa. Também é utilizado para tratamento das alterações do ciclo menstrual. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 1225-VV-LAB-116068-CCDS02 2 Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) contém dois tipos de hormônios que são perdidos durante a mudança de vida, o valerato de estradiol e um progestógeno (levonorgestrel). Desta forma, este medicamento repõe esses dois hormônios que o organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento e queimação vaginal e dor durante a relação sexual. O levonorgestrel evita o espessamento da camada de revestimento do útero. Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) também foi projetado para controlar sangramentos menstruais abundantes ou irregulares e é provável que produza menstruação regular, mesmo que você já tenha passado da menopausa. Em mulheres jovens, Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) ajuda a estabelecer um ciclo menstrual se o primeiro sangramento menstrual não ocorrer (amenorreia primária) ou se os ciclos menstruais mensais cessarem (amenorreia secundária) e se a gravidez, lactação ou doenças orgânicas não forem a razão. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Cicloprimogyna (valerato de estradiol + levonorgestrel) é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose (coágulo de sangue) venosa ou arterial; níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Cicloprimogyna (valerato de estradiol + levonorgestrel). Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções 1225-VV-LAB-116068-CCDS02 3 Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames ginecológicos, da mama, da pressão arterial, e outros exames, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar, conforme apropriado. Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico providenciará para que a sua função hepática seja avaliada regularmente. Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise), deve-se descartar a suspeita antes de iniciar o tratamento. Cicloprimogyna (valerato de estradiol + levonorgestrel) não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. O seu médico discutirá com você os benefícios e riscos do Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel). Ela / ele irá verificar, por exemplo se você tem um risco maior de desenvolver trombose devido a uma combinação de fatores de risco ou talvez um fator de risco muito forte. No caso de uma combinação de fatores, o risco pode ser maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá o tratamento de TRH. Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel), não se deve usar este medicamento para prevenir doenças cardíacas e/ou derrame. 1225-VV-LAB-116068-CCDS02 4 Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve- se manter cuidadosa supervisão. Seu médico pode explicar isso para você. Portanto, se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de começar a usar Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) se: - risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel), informe seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda que pode aumentar temporariamente como resultado de uma operação, ferimentos graves ou imobilização. - miomas uterinos; - presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero, onde normalmente não seria encontrado); - doença do fígado ou da vesícula biliar; - icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais; - diabetes; - níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue); - pressão alta; - presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; - epilepsia; - dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama); - asma; - enxaqueca; - porfiria (doença hereditária); - surdez hereditária (otosclerose); - lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica); - presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns); - episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por um defeito no gene que controla uma proteína do sangue chamada inibidor de C1 (angioedema hereditário). O hormônio valerato de estradiol do Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema hereditário; - 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória (demência). ➢ TRH e o câncer - Câncer do endométrio 1225-VV-LAB-116068-CCDS02 5 O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) opõe-se a esse risco. Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou persistentes durante o tratamento com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel). - Câncer de mama A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer de mama pode ser mais baixo com produtos exclusivamente de estrogênio. No entanto, se você parar a TRH, o risco extra diminui com o tempo. Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebidas alcóolicas ou obesidade. A TRH pode alterar a aparência da imagem obtida na mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, o seu médico também pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama. - Câncer de ovário O câncer de ovário é menos comum que o câncer de mama. Alguns estudos observacionais mostram um risco geral ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH em comparação com mulheres que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco aumentou ainda mais. Essas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidências consistentes de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado à duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso de longo prazo (por vários anos). - Tumor no fígado Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel). Em casos isolados, o sangramento desses tumores na cavidade abdominal pode colocar em risco a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer sensações incomuns na parte superior do abdome que não desapareçam em um curto espaço de tempo. 1225-VV-LAB-116068-CCDS02 6 ➢ Razões para interromper o tratamento de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) imediatamente Você deve interromper o tratamento imediatamente e consultar o seu médico se tiver alguma das seguintes condições: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (geralmente uma dor de cabeça latejante e náusea precedida por distúrbios visuais), piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não habituais, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite). Se desenvolver um coágulo sanguíneo durante a terapia com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) ou se suspeitar que isso aconteceu, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico. Os sinais de alerta a serem observados são: falta de ar repentina e tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas e desmaio. O tratamento com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) também deve ser interrompido em casos de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia. ➢ Informações adicionais para populações especiais - Pacientes pediátricos Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) não é indicado para uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste da dose em pacientes

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas