Bula do Ciclatry

Indicações

? As indicações de CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes: Adultos: Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino: - do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha; - do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; - dos olhos; - dos rins e/ou do trato urinário eferente; - dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite); - da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); - da pele e de tecidos moles; - dos ossos e articulações. Infecção generalizada (septicemia); Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue; Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo; Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis). Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) para outras indicações. Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciprofloxacino componente ativo de CICLATRY®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações: - alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (vide o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra; - uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência. - A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino), informe ao seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido. - Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. - Infecções por Streptococcus pneumoniae CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. - Infecções do trato genital As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. - Distúrbios cardíacos CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). - Hipersensibilidade Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema). Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de você apresentar reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao levantar-se. Se isto ocorrer, o tratamento com com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido e procure orientação médica imediatamente. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ao seu médico. - Sistema gastrintestinal Se ocorrer diarreia durante o tratamento com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino), converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos. - Sistema hepatobiliar Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino). No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ao seu médico. Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). - Miastenia grave CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados. - Tendinite e ruptura de tendão Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com CICLATRY® (cloridrato de ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (vide “8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas