Bula do Capzat

Indicações

Este medicamento está indicado para: Câncer de mama • Capzat em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, após falha da quimioterapia citotóxica com antraciclina. • Capzat em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou resistente a paclitaxel para pacientes em que a terapia adicional com antraciclina não seria indicada, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes que contenham antraciclina. Câncer colorretal • Capzat é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção completa do tumor primário, nos casos em que haja preferência para terapia com fluoropirimidinas. Capecitabina demonstrou não inferioridade ao 5-FU/LV [5-fluoruracila mais ácido folínico] no que se refere à sobrevida livre de doença. Embora nem capecitabina nem a quimioterapia combinada prolonguem a sobrevida global, a quimioterapia combinada tem demonstrado uma melhor sobrevida livre de doença, se comparada ao 5-FU/LV. O médico deve considerar esses resultados ao prescrever Capzat em monoterapia no tratamento adjuvante do câncer colorretal Dukes C. • Capzat é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, nos casos em que haja preferência para terapia com fluoropirimidinas. A quimioterapia combinada tem demonstrado benefício na sobrevida se comparado à monoterapia com 5-FU/LV. A comparação entre Capzat em combinação com oxaliplatina e 5-FU/LV em combinação com oxaliplatina para assegurar segurança ou a manutenção da vantagem de sobrevida não foi adequadamente estudada. Capzat combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Capzat também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico • Capzat é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Contraindicações

Capzat está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à capecitabina ou a quaisquer excipientes da fórmula do produto. Capzat está contraindicado a pacientes que apresentam história de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidinas ou com hipersensibilidade conhecida à fluoruracila. Capzat é contraindicado em pacientes com conhecida ausência completa de atividade enzimática da DPD (diidropirimidina desidrogenase). Capzat não deve ser administrado concomitantemente com sorivudina ou com seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (vide item “6. Interações medicamentosas”). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas