Bula do Camptosar

Indicações

? Camptosar® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com: • Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; • Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-fluoruracila; • Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; • Neoplasia de colo de útero; • Neoplasia de ovário; • Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável. Camptosar® está indicado para tratamento como agente único de pacientes com: • Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; • Carcinoma de células escamosas da pele; • Linfomas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Camptosar® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplicação das células. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das células tumorais, levando-as a morte. As concentrações máximas do metabólito ativo (da substância ativa) de Camptosar® são atingidas, geralmente, dentro de 1 hora após o término de uma infusão (administração por uma veia) de 90 minutos do produto. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Camptosar® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração: Camptosar® deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia. O uso de Camptosar® nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos: • em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS) (índice que reflete o estado geral do paciente). • em raros casos, nos quais os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes. Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreia LL-PLD_Bra_CDSv16.0_28Jun2021_v4_CAMSUI_24_VP 2 29/Ago/2025 ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptosar®). Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptosar®, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente. Extravasamento: embora Camptosar® não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (administração da medicação fora da veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso e aplicação de gelo. Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao Camptosar®. Hematológico: o Camptosar® frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas). A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação. Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com Camptosar®. A terapia com Camptosar® deve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm3. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa. Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: Outro polimorfismo específico do gene UGT1A1 (que reduz a atividade dessa enzima) é uma mutação conhecida como variante UGT1A1*6. Pacientes com variantes UGT1A1*28 ou *6 (especialmente se homozigóticos) apresentam risco aumentado de apresentar eventos adversos, como neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e diarreia (perturbação intestinal caracterizada por aumento do número de evacuações que se tornam de consistência líquida ou pastosa). Deve ser considerada uma dose inicial reduzida de Camptosar® para pacientes homozigóticos. Para maiores informações sobre a

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas