Bula do Calquence Comprimidos

Indicações

? CALQUENCE COMPRIMIDOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: • linfoma de células do manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos: Como monoterapia em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior, e o 2 Em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes que não receberam terapia o anterior e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). • leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), que é um câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe. o em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, para o tratamento de pacientes o que não receberam tratamento anterior, e sem del(17p) ou mutação em TP53. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CALQUENCE COMPRIMIDOS é um medicamento usado no tratamento do câncer. CALQUENCE COMPRIMIDOS contém acalabrutinibe, uma substância ativa que pertence à classe de medicamentos anticancerígenos dos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK). CALQUENCE COMPRIMIDOS age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das células, o que pode ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer. Portanto, o uso de CALQUENCE COMPRIMIDOS pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na morte dessas células. O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser indicado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas. Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento de CALQUENCE COMPRIMIDOS ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome CALQUENCE COMPRIMIDOS se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de 3 tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS, procure socorro médico imediatamente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando você toma CALQUENCE COMPRIMIDOS, você pode ter alguns eventos adversos graves. Se você tiver algum dos seguintes sintomas, ligue ou consulte seu médico imediatamente. O seu médico pode te orientar a diminuir a sua dose, parar temporariamente ou parar completamente de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS se tiver certos eventos adversos. - Problemas hemorrágicos (hemorragia) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS e podem ser graves. O seu risco de hemorragia pode aumentar se também estiver tomando um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma de sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça que dure muito tempo. - Infecções podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas infecções podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou sintomas de gripe. - Diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são comuns com o CALQUENCE COMPRIMIDOS, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas. - Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação) ocorreram em pessoas tratadas com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito. - Novas neoplasias malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS, incluindo cânceres da pele. Use proteção solar quando exposto ao sol. - Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da classe dos inibidores da tirosina quinase Bruton, como o CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas alterações podem ser graves e levar à morte. Seu médico deve solicitar testes antes de começar e durante o tratamento. Se os exames ficarem anormais, o tratamento pode precisar ser interrompido. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: dor abdominal, urina escura, pele ou olhos amarelados. 4 Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Advertências e Precauções Antes de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: - Teve uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS antes de um procedimento médico, cirúrgico ou odontológico; - Tem problemas de sangramento; - Tem ou teve problemas de ritmo cardíaco; - Tem uma infecção; - Tem problemas de fígado; - Tem ou teve infecção pelo vírus da hepatite B, para que o seu médico possa observar sinais de reativação desta infecção, como febre, calafrios, fraqueza, confusão, vômitos e icterícia (pele ou do globo ocular amarelados).; - Está grávida ou planeja engravidar. O CALQUENCE COMPRIMIDOS pode prejudicar o seu bebê; - Amamenta ou planeja amamentar. Não se sabe se CALQUENCE COMPRIMIDOS pode passar para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com o CALQUENCE COMPRIMIDOS e durante 2 dias após a sua dose final de CALQUENCE COMPRIMIDOS. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. CALQUENCE COMPRIMIDOS pode fazer você sangrar mais facilmente. Tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS com outros medicamentos pode afetar a forma como CALQUENCE COMPRIMIDOS funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode causar eventos adversos. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos; e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, tais como óleo de peixe e vitamina E. CALQUENCE COMPRIMIDOS tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinibe, fadiga e tonturas foram relatadas. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina. 5 Gravidez CALQUENCE COMPRIMIDOS pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de CALQUENCE COMPRIMIDOS não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos. Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS e durante 2 dias após receber a última dose. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso Pediátrico A segurança e eficácia de CALQUENCE COMPRIMIDOS em pacientes pediátricos não foi estabelecida. Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas