Bula do Bylvay

Indicações

) COMPOSIÇÃO Bylvay® 200 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 200 microgramas de odevixibate. Bylvay® 400 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 400 microgramas de odevixibate. Bylvay® 600 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 600 microgramas de odevixibate. Bylvay® 1200 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 1200 microgramas de odevixibate. Excipientes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose. Bylvay® 200 mcg e 600 mcg cápsulas duras - hipromelose - dióxido de titânio (E171) - óxido de ferro amarelo (E172) Bylvay® 400 mcg e 1200 mcg cápsulas duras - hipromelose - dióxido de titânio (E171) - óxido de ferro amarelo (E172) - óxido de ferro vermelho (E172) Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol Farm. Eur., óxido de ferro preto (E172) BYLVAY® – VP V03 CCDS v5.0, v6.0 e v7.0 2 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bylvay® contém a substância ativa odevixibate. Bylvay® é utilizado para tratar a colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes com 6 meses ou mais de idade. A PFIC é uma doença hepática causada pelo acúmulo de ácidos biliares (colestase) que se agrava com o tempo e é frequentemente acompanhada de uma coceira severa. Bylvay® também é utilizado para tratar a coceira colestática da síndrome de Alagille (ALGS) em pacientes com 12 meses ou mais. A ALGS é uma doença genética que tem como característica comum o acúmulo de ácidos biliares (colestase) apresentando uma coceira severa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O odevixibate é um medicamento que aumenta a remoção de substâncias chamadas ácidos biliares do corpo. Os ácidos biliares são componentes do fluido digestivo chamado bílis, que é produzido pelo fígado e secretado para os intestinos. O odevixibate bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve os ácidos biliares dos intestinos depois de terem feito o seu trabalho. Isto permite-lhes passar para fora do corpo nas fezes. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Bylvay® Se você é alérgico ao odevixibate ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bylvay®, se você: − foi diagnosticado com ausência completa ou falta de função da proteína da bomba de exportação de sais biliares − tiver função hepática severamente reduzida − tiver redução da motilidade do estômago ou intestino, ou redução da circulação dos ácidos biliares entre o fígado, a bile e o intestino delgado devido a medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou doenças diferentes de PFIC e ALGS, uma vez que podem reduzir o efeito do odevixibate Fale com o seu médico se você desenvolver diarreia enquanto estiver tomando Bylvay®. Recomenda- se beber líquido suficiente em pacientes com diarreia para prevenir a desidratação. O seu médico pode recomendar a interrupção ou descontinuação do tratamento em casos de diarreia persistente. Níveis aumentados nos testes de função hepática podem ocorrer em alguns pacientes que recebem Bylvay®. A avaliação da função hepática é recomendada para todos os pacientes antes do tratamento com Bylvay®. O seu médico pode recomendar uma monitorização mais frequente se você tiver resultados elevados nos testes de função hepática ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). O seu médico pode recomendar a avaliação- dos níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e o valor de coagulação do sangue chamado INR antes e durante o tratamento com Bylvay®. Em caso de deficiência nos níveis sanguíneos de vitaminas lipossolúveis, seu médico pode recomendar terapia BYLVAY® – VP V03 CCDS v5.0, v6.0 e v7.0 3 suplementar. Crianças Bylvay® não é recomendado para bebês com PFIC com menos de 6 meses e com ALGS com menos de 12 meses porque não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz nesta faixa etária para as respectivas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas