Bula do Bussulfano

Indicações

? Bussulfano é usado em adultos, em recém-nascidos, crianças e adolescentes, destinado como tratamento prévio ao transplante. Em adultos, bussulfano é usado em combinação com a ciclofosfamida. Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, bussulfano é usado em combinação com a ciclofosfamida ou melfalano. Os pacientes recebem este medicamento como preparação, antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bussulfano solução para diluição para infusão contém a substância bussulfano que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Bussulfano destrói a medula óssea original antes do transplante. Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a infusão intravenosa de bussulfano. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em caso de: - Hipersensibilidade ao bussulfano ou a qualquer outro componente do medicamento, como por exemplo: reações na pele (eritemas, afecções de pigmentação, prurido, descamação da pele), dificuldades de respiração, inchaço da face. Gravidez ou suspeita de gravidez pois pode haver risco de malformação. Gravidez e Lactação: Possíveis problemas futuros que possam ocorrer com o uso de bussulfano: Fertilidade: o bussulfano pode danificar a fertilidade. Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo; e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com bussulfano. Nas meninas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovariana. Não existem estudos adequados e bem controlados, tanto em relação ao bussulfano, como em relação ao componente DMA (dimetilacetamida), em mulheres grávidas. Foram referidos alguns casos de anomalias congênitas com doses orais baixas de bussulfano, não necessariamente atribuíveis ao fármaco, e a exposição no terceiro trimestre pode estar associada à alteração do crescimento intrauterino. Em pacientes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular. Bussulfano é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Ele provoca anomalias fetais, sendo o risco ao feto maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009 Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Riscos do medicamento: Bussulfano é um medicamento citotóxico potente, que provoca uma enorme redução de células sanguíneas. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorado. É possível que o uso de bussulfano possa aumentar o risco de sofrer de outros problemas no futuro. Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via intravenosa Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Advertências: Deverá avisar ao seu médico se: - Tiver problemas de fígado, rim, coração ou pulmão; - Tiver histórico de convulsões; - Se estiver atualmente, tomando outros medicamentos. Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos. Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano. Se pensar em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento. Bussulfano pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em meninas pré- adolescentes. Os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 (seis) meses após o mesmo. Utilizar com outros medicamentos: Bussulfano pode interagir com outras drogas. Recomenda-se especial cuidado se estiver tomando itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infecções) ou cetobemidona (analgésico), pois podem aumentar os efeitos secundários (ver seção 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de bussulfano ou com uso de bussulfano deve ser feito com precaução. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Gravidez e Lactação: O medicamento bussulfano não deve ser usado durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico. As mulheres têm que parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com o bussulfano. Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 6 (seis) meses após o mesmo. Precaução contraceptiva adequada deve ser usada quando cada parceiro estiver recebendo bussulfano. Bussulfano é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009 Bussulfano deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), em sua embalagem original. Solução diluída: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de infusão previsto) após diluição, quando conservado a 20 ºC a 25 ºC ou 15 horas após diluição, quando conservado entre 2 e 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC a 25 ºC (tempo de infusão incluído). Não congelar a solução diluída. Aspecto físico Bussulfano é uma solução límpida e incolor em um frasco-ampola de vidro transparente. Quando examinado em condições adequadas de visibilidade, deve estar praticamente livre de partículas estranhas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas