Bula do Braftovi

Indicações

? O Braftovi® é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenibe. É utilizado em adultos, em combinação com outro medicamento contendo binimetinibe (Mektovi®), para tratar um tipo de câncer de pele chamado melanoma ou para tratar câncer de pulmão de não pequenas células, quando este apresenta: - uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e - espalhou-se para outras partes do corpo, ou quando não pode ser removido por cirurgia. O Braftovi® também é utilizado em combinação com outro medicamento cetuximabe ou em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6, para tratar doentes adultos com um tipo de câncer do intestino grosso, quando este apresenta: - uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e - espalhou-se para outras partes do corpo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? No Melanoma ou no Câncer de pulmão de não pequenas células Mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma. O Braftovi® tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene BRAF alterado. Quando o Braftovi® é usado em combinação com o binimetinibe, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento das células cancerosas, a combinação retarda ou interrompe o crescimento do seu câncer. No Câncer Colorretal Mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento câncer colorretal. Quando o Braftovi® é usado em combinação com cetuximabe (que se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína na superfície de certas células cancerosas), a combinação retarda ou interrompe o crescimento do seu câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome o Braftovi® - se você tem alergia ao encorafenibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Composição). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá verificar se há a mutação BRAF. Uma vez que Braftovi® deve ser usado em combinação com Mektovi® (binimetinibe) para o tratamento do melanoma ou no câncer de pulmão de não pequenas células, leia atentamente a bula de Mektovi®, bem como esta bula. Uma vez que o Braftovi® deve ser utilizado em combinação com o cetuximabe ou em associação com cetuximabe e mFOLFOX6 para o tratamento de câncer do intestino grosso, leia atentamente a bula do cetuximabe, fluorouracil, leucovorina ou oxaliplatina, bem como esta bula. Advertências e precauções Antes de tomar o Braftovi®, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, sobre todas as suas condições médicas, especialmente se tiver alguma das condições abaixo: - problemas cardíacos, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas de sangramento ou se estiver tomando medicamentos que possam causar hemorragia - problemas nos olhos - problemas no fígado ou nos rins Informe o seu médico se você já teve um tipo de câncer diferente do melanoma, câncer de pulmão ou câncer do intestino grosso, pois o Braftovi® pode piorar certos tipos de câncer. LL-PLD_Bra_CDSv4_29Aug2023_SmPC_11Nov2025_USPI_Jul2024_v1_BRACAP_18_VP 2 04/Dec/2025 Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente caso você tenha alguma das condições a seguir, enquanto estiver tomando este medicamento: - Problemas cardíacos: o Braftovi®, quando tomado junto com o Mektovi®, pode fazer com que o seu coração não funcione bem, pode alterar a atividade elétrica do seu coração, chamada de "prolongamento do intervalo QT" ou piorar os problemas cardíacos que já existirem. O seu médico verificará se o seu coração está funcionando adequadamente antes e durante o tratamento com estes medicamentos. Se você tiver qualquer sintoma de problemas cardíacos, como sentir tonturas, cansaço, vertigem, falta de ar, se sentir que seu coração está batendo forte, rápido, batendo de forma irregular, ou se tem inchaço nas pernas, fale com o seu médico imediatamente. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). - Problemas de sangramento: o Braftovi®, pode causar problemas graves de sangramento. Se você tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos como, por exemplo, tossir sangue, coágulos sanguíneos, vômito com sangue ou com aspecto de "borra de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal incomum, fale imediatamente com o seu médico. Se você tiver dor de cabeça, tontura ou fraqueza, também é necessário informar o seu médico. - Problemas oculares: o Braftovi®, quando tomado com o Mektovi®, pode causar problemas graves oculares. Fale imediatamente com o seu médico se você tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos coloridos na sua visão), halo (ver contorno desfocado ao redor dos objetos). O seu médico examinará os seus olhos em busca de problemas com a sua visão enquanto você estiver tomando o Braftovi®. - Alterações na pele: o Braftovi® pode causar outros tipos de câncer de pele, como o carcinoma cutâneo de células escamosas. Novos melanomas também podem ocorrer durante o tratamento com Braftovi®. O seu médico verificará a sua pele quanto a quaisquer novos tumores antes do tratamento, a cada dois meses durante o tratamento e por até seis meses após você parar de tomar o Braftovi®. Informe imediatamente o seu médico se detectar alterações na pele durante e após o tratamento, incluindo nova verruga, ferida na pele, inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou alteração na cor ou no tamanho de uma verruga. Além disso, o seu médico precisa verificar se há carcinoma de células escamosas na cabeça, pescoço, boca e glândulas linfáticas, e você fará exames de tomografia regularmente. Esta é uma precaução no caso de um carcinoma de células escamosas se desenvolver dentro do seu corpo. Exames genitais (para mulheres) e anais também são recomendáveis antes e ao final do tratamento. - Problemas no fígado: o Braftovi® pode causar anormalidade nos resultados dos testes de sangue relacionados ao funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis das enzimas hepáticas). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - Problemas nos rins: o Braftovi® pode alterar a atividade dos seus rins (frequentemente testes sanguíneos anormais, mas raramente desidratação e vômitos). O seu médico realizará testes no seu sangue para monitorar os seus rins antes e durante o tratamento. Beba muito líquido durante o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se você vomitar e ficar desidratado. Se você apresentar os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode ser uma condição de risco à vida: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina, diminuição do débito urinário e cansaço. Estas podem ser causadas por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer que são causadas pela decomposição de células cancerígenas moribundas (Síndrome de lise tumoral (SLT)) e podem levar a alterações na função renal (vide também a questão 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas