Bula do Botox

Indicações

? BOTOX é indicado para a melhora da espasticidade (alteração do tônus muscular) dos braços, mãos, pernas e pés em pacientes acima de 2 anos de idade, estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da proêminencia do músculo platisma, da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A toxina botulínica A, princípio ativo do BOTOX, é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com BOTOX não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de BOTOX é indicada. AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600 Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Santo Amaro abbvie.com Brooklin abbvie.com São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BOTOX se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação. Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de: - infecções do trato urinário no momento do tratamento; - se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga). - se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for necessário. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de BOTOX. Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo fora do local da injeção e causar sintomas de uma doença chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo; visão dupla, visão turva e pálpebras caídas; rouquidão, alteração ou perda da voz; constipação, dificuldade em respirar e dificuldade em engolir. Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave. No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600 Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Santo Amaro abbvie.com Brooklin abbvie.com São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 sangramento e infecção. BOTOX é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). BOTOX não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária. Uso pediátrico BOTOX pode ser utilizado em crianças com espasticidade acima de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia do BOTOX® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade para espasticidade; para pacientes menores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose; em menores de 16 anos para distonia cervical; ou em menores de 18 anos para, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas, proeminência do músculo platisma e migrânea crônica. Uso em idosos Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos. Uso durante a gravidez Não há estudos adequados sobre a administração de toxina botulínica A em mulheres durante a gravidez. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso durante a amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX® durante o aleitamento não é recomendado. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600 Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Santo Amaro abbvie.com Brooklin abbvie.com São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas