Bula do Bosulif

Indicações

? Bosulif® (bosutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica (FC) e recém- diagnosticada. Bosulif® (bosutinibe) também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), com resistência ou intolerância à terapia anterior 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O bosutinibe pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da quinase, que desempenham importante função no processo de crescimento e proliferação das células. Estudos demonstraram que quando o bosutinibe é administrado, há uma inibição do crescimento das células que causam a leucemia mieloide crônica. Depois que você ingere o comprimido de Bosulif®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue após 6 horas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Bosulif é contraindicado em pacientes com alergia ao bosutinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif®: - se tem ou teve no passado problemas no fígado. Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas no fígado, incluindo hepatite (infecção do fígado ou inflamação) de qualquer tipo, ou história de qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: comichão, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do estômago. O seu médico deve fazer análises no sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento nos primeiros 3 meses de tratamento com Bosulif®, ou conforme indicado clinicamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - se tiver diarreia e vômitos. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do número de evacuações diárias, um aumento dos episódios de vômitos, sangue no vômito, fezes ou urina, ou fezes enegrecidas. Deve perguntar ao seu médico qual a medicação adequada para o tratamento de náuseas e vômitos. - em caso de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea). O tratamento com bosutinibe pode estar associado a mielossupressão, definida como anemia, neutropenia e trombocitopenia (diminuição no número de células vermelhas, de defesa e plaquetas no sangue). Em pacientes com leucemias Ph+ tratados com terapia anterior que estejam recebendo bosutinibe, o médico deve fazer análises do sangue semanalmente durante o primeiro mês de tratamento com Bosulif® e depois mensalmente, ou conforme indicado clinicamente. Em pacientes com leucemias Ph+ em fase crônica e diagnosticada recentemente, o médico deve fazer análises do sangue mensalmente durante os três primeiros meses de tratamento com Bosulif®, ou conforme indicado clinicamente. A mielossupressão pode ser tratada com a suspensão temporária de bosutinibe, redução de dose e/ou descontinuação do medicamento. LL-PLD_Bra_ CDSv22_28Oct2025_SmPC_16May2023_v1_ BOSCOR_13_VP 2 03/Nov/2025 - se tiver retenção de líquidos. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de retenção de fluidos durante o tratamento com Bosulif®, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas: dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse (podem ser sinais de retenção de fluidos nos pulmões ou no peito). - se tem uma infecção. Informe o seu médico se desenvolver alguma infecção, pois o bosutinibe pode predispor os pacientes a infecções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários. - se tem problemas de coração. Informe o seu médico se você tiver uma doença cardíaca, como insuficiência cardíaca e diminuição do fluxo sanguíneo para o coração, o que pode levar ao ataque cardíaco. Procure ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, ganho de peso, dor no peito ou inchaço nas mãos, tornozelos ou pés. - se foi informado que tem um ritmo cardíaco anormal. Informe o seu médico se tiver arritmia ou um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT. Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto toma Bosulif®, contate o médico imediatamente. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). - se apresenta problemas renais. Informe o seu médico se perceber alterações na sua urina, em relação a frequência, quantidade ou coloração. - se apresenta erupções na pele graves. Informe o seu médico se você desenvolver sinais e sintomas de erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começarem a aparecer nas membranas mucosas (por exemplo, boca e lábios). - se apresentar algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina. Quando sua doença é muito grave, seu corpo pode não ser capaz de limpar todos os resíduos das células cancerosas que estão morrendo. Isso é chamado de síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a primeira dose de Bosulif®. O seu médico deve garantir que está adequadamente hidratado e pode dar outros medicamentos para ajudar a prevenir isso. - se alguma vez teve ou tem uma infecção por hepatite B, pois Bosulif® pode fazer com que a hepatite B possa recidivar, o que pode ser fatal em alguns casos. Antes do início do tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente verificados pelo seu médico quanto a sinais desta infecção. Fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) Você pode ficar mais sensível ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto toma bosutinibe. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar filtro solar com alto fator de proteção solar (FPS). Fertilidade, gravidez e lactação Bosulif® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário, uma vez que Bosulif® pode prejudicar o bebê. Consulte o seu médico antes de tomar Bosulif®, se estiver grávida, ou se puder engravidar. As mulheres que estiverem tomando Bosulif® devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês após a última dose. LL-PLD_Bra_ CDSv22_28Oct2025_SmPC_16May2023_v1_ BOSCOR_13_VP 3 03/Nov/2025 Existe o risco de que o tratamento com Bosulif® conduza a uma diminuição da fertilidade. Informe o seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Bosulif®, pois pode prejudicar o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Se sentir tonturas, tiver visão turva, se sentir cansado, ou tiver outros efeitos indesejáveis, não dirija nem utilize máquinas até que estes efeitos indesejáveis desapareçam.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas