Bula do Bortyz

Indicações

? O Bortyz é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com Bortyz pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Bortyz. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Bortyz pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de tratamento com Bortyz. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O Bortyz é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol. Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O Bortyz deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Bortyz pela via intratecal. O Bortyz deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. O BORTYZ NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL. Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com Bortyz em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com Bortyz combinado com melfalano e prednisona. Neuropatia periférica O tratamento com Bortyz causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc.), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com Bortyz. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC). Hipotensão arterial Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com hipotensão e pacientes desidratados. Alterações cardíacas Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca têm sido relatados. Pacientes com fatores de risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados. Alterações da função do fígado (problemas hepáticos) Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígado em pacientes recebendo medicações concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do Bortyz. Problemas pulmonares Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo Bortyz. Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora de sintomas pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os pacientes tratados apropriadamente. Exames laboratoriais O resultado do hemograma completo deve ser frequentemente monitorado durante o tratamento com Bortyz. Trombocitopenia/ Neutropenia O Bortyz está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de plaquetas deve ser realizada antes de cada dose de Bortyz. Existem relatos de sangramento gastrintestinal e intracerebral associados com a trombocitopenia induzida por Bortyz. Eventos adversos gastrintestinais O tratamento com Bortyz pode causar náusea, diarreia, constipação e vômito que exigem, algumas vezes, uso de medicamentos anti-heméticos e antidiarreicos. A reposição de líquidos e sais deve ser realizada para evitar a desidratação. Uma vez que alguns pacientes em tratamento com Bortyz podem apresentar vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como proceder para evitar a desidratação. Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se apresentarem sintomas de vertigem, tontura ou desmaios. Síndrome da lise tumoral Uma vez que Bortyz é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem ocorrer complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções apropriadas devem ser tomadas. Pacientes com insuficiência hepática O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais reduzidas de Bortyz e monitorados com relação à toxicidade. Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes recebendo Bortyz. SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, sonolência confusão Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 mental, cegueira, entre outros distúrbios visuais e neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o diagnóstico. Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, Bortyz deve ser descontinuado. Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade O Bortyz demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas estruturais) em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês. O Bortyz pode ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina. Gravidez e Amamentação Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com Bortyz. As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a amamentação durante o tratamento com Bortyz. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Uma vez que Bortyz pode estar associado à fadiga, tontura, síncope (desmaio), hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão dupla) ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas