Bula do Blenrep

Indicações

? BLENREP® é usado para tratar adultos que têm câncer que se desenvolve na medula óssea chamado mieloma múltiplo. BLENREP® será administrado junto com outros medicamentos anticâncer usados para tratar o mieloma múltiplo: • bortezomibe e dexametasona, ou Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP • pomalidomida e dexametasona. É importante que você leia as bulas dos outros medicamentos que possa estar recebendo. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BLENREP® contém o ingrediente ativo belantamabe mafodotina, um anticorpo monoclonal ligado a um medicamento anticâncer que pode matar células do mieloma múltiplo. O anticorpo monoclonal é uma proteína desenvolvida para encontrar e se ligar às células cancerosas do mieloma múltiplo em seu corpo. Uma vez ligado às células cancerosas, o medicamento anticâncer é liberado e mata as células cancerosas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? BLENREP® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula (consultar COMPOSIÇÃO). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Problemas oculares BLENREP® pode causar alterações na superfície do olho, o que pode resultar em alterações na visão, visão turva e olhos secos. Você deve fazer um exame oftalmológico com um oftalmologista antes de cada uma das seis primeiras doses de BLENREP®. Seu médico pode solicitar exames oftalmológicos adicionais durante o tratamento com BLENREP®. Mesmo que sua visão pareça boa, é importante que você faça um exame oftalmológico durante o tratamento com BLENREP®, pois algumas alterações podem ocorrer sem sintomas e podem ser observadas apenas em um exame oftalmológico. Não use lentes de contato enquanto estiver em tratamento, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo seu oftalmologista. O médico pedirá que você use colírios chamados lágrimas artificiais sem conservantes pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento para umedecer e lubrificar os olhos. Você deve aplicá-los conforme as instruções. Informe seu médico se você observar alterações em sua visão. Seu médico pode reduzir a dose ou alterar o intervalo entre elas. Seu médico também pode pedir que você consulte um oftalmologista. Entre em contato com seu médico se tiver visão turva ou outros problemas oculares. Hematomas e sangramentos anormais BLENREP® pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. Os sintomas da baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) incluem:  hematomas anormais sob a pele,  sangramento mais longo do que o normal após um exame de sangue ou corte na pele,  sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave. Seu médico pedirá que você faça um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento com BLENREP® para verificar se os níveis de plaquetas estão normais. Informe ao seu médico caso apresente sangramento ou hematomas anormais, ou qualquer sintoma que o preocupe. Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP Reações relacionadas à infusão BLENREP® é administrado por gotejamento (infusão) na veia. Algumas pessoas que recebem infusões desenvolvem reações relacionadas à infusão. Consulte item 8 QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Se você já teve uma reação anterior a uma infusão de BLENREP® ou a qualquer outro medicamento: Informe ao seu médico ou enfermeiro/a antes de receber outra infusão. Problemas pulmonares (Pneumonite) Inflamação grave dos pulmões e de risco à vida ocorreu em algumas pessoas que receberam BLENREP®. Os possíveis sintomas de inflamação pulmonar incluem:  Falta de ar  Dor no peito  Tosse nova ou piorada Seu médico pode decidir suspender ou interromper o tratamento com BLENREP® se você apresentar esses sintomas. Informe ao seu médico se desenvolver algum problema pulmonar ou algum sintoma relacionado à respiração que o preocupe. Reativação do vírus da hepatite B A reativação do vírus da hepatite B (HBV) pode ocorrer em pacientes tratados com produtos medicinais direcionados a células B, incluindo BLENREP®. Pacientes com evidência de sorologia positiva para HBV devem ser monitorados quanto a sinais clínicos e laboratoriais de HBV reativação. Se a reativação do HBV ocorrer enquanto estiver em BLENREP®, os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes clínicas. Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina ao uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e BLENREP® Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Gravidez e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar: Informe ao seu médico antes de tomar esse medicamento. Se você é uma mulher que pode engravidar:  Seu médico solicitará que você faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com BLENREP®.  Você deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de BLENREP®. Se você é um homem que pode ser pai de um filho: Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP  Você deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de BLENREP®. Lactação Você não deve amamentar durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de BLENREP®. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre isso. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Condução e operação de máquinas BLENREP® pode causar problemas de visão que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas a menos que tenha certeza de que sua visão não foi afetada. Fale com o seu médico se não tiver certeza. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Armazenamento Armazenar no recipiente original. Conservar na geladeira (2 °C a 8 °C). Não congelar. O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a contar da data de fabricação. Solução reconstituída: A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) ou em um refrigerador (2 °C a 8 °C) por até 4 horas. Não congelar. Solução diluída Se não for usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada em geladeira (2 °C a 8 °C) antes da administração por até 24 horas. Não congelar. Se for refrigerada, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração. A solução de infusão diluída pode ser mantida em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) por um período máximo de 6 horas (incluindo o tempo de infusão). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas BLENREP® é apresentado como um pó liofilizado branco a amarelado. A solução reconstituída deve ser um líquido claro a opalescente, incolor a amarelo a marrom. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas