Bula do Blautox

Indicações

? BLAUTOX® é indicado para o tratamento de: 1. Blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos) em pacientes acima de 18 anos ou mais. 2. Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular, em pacientes acima de 2 anos ou mais. 3. Espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos. 4. Linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos. 5. Espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em pacientes acima de 20 anos ou mais. 6. Da distonia cervical em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall. Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento. Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado quando: - O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula de BLAUTOX®; - O paciente possuir doenças que afetam a junção entre os nervos e os músculos (por exemplo, miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica), pois essas doenças podem ser pioradas pelo efeito relaxante muscular promovido pela toxina botulínica. - O paciente com distonia cervical com disfunção respiratória grave. - O paciente for uma mulher grávida, mulheres que planejam engravidar ou mães que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Blau Farmacêutica S/A. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Uma vez que o princípio ativo deste medicamento é uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela Clostridium botulinum tipo A, a dose e frequência recomendadas de administração devem ser observadas com entendimento total das precauções no uso. O médico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da área envolvida e qualquer alteração ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre técnicas eletromiográficas padrão também é necessário para administração de BLAUTOX®. A dose recomendada e a frequência de administração de BLAUTOX® devem ser respeitadas. Alastramento do efeito da toxina - Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode ser observado além da área da injeção local. Os sintomas podem incluir cansaço, fraqueza muscular generalizada, visão dupla, pálpebra caída, dificuldade para engolir, alteração na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respiração. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente é maior em crianças tratadas para contratura muscular, mas também podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condições. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses comparáveis ou menores às doses usadas para tratar contraturas nos músculos do pescoço. No ensaio clínico do BLAUTOX® para pacientes com distonia cervical, foram relatadas disfagia, disfonia e acuidade visual reduzidas, mas todos foram eventos adversos não graves. No ensaio clínico do BLAUTOX® para pacientes com distonia cervical, foram relatadas disfagia, disfonia e acuidade visual reduzidas, mas todos foram eventos adversos não graves. Botulismo: Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode ser observado para além da área de aplicação, podendo levar ao desenvolvimento do botulismo, doença não contagiosa, resultado da ação dessa neurotoxina sobre o controle motor. Os sintomas podem incluir astenia, disfonia, disartria, incontinência urinária, constipação, além de, em casos mais graves, pode comprometer a deglutição e respiração, o que pode levar ao óbito. Apesar de ser uma condição rara, por conta da gravidade do quadro, a notificação do caso deve ser imediata. Reações de hipersensibilidade - Reações graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administração de toxinas botulínicas. Essas reações incluem anafilaxia (reação alérgica de forte intensidade), urticária (vergões vermelhos na pele), inchaço na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafilático (conjunto de manifestações agudas que surgem alguns minutos após introdução no organismo de uma substância estranha) foi relatado em um caso no qual lidocaína foi usada como diluente e consequentemente o agente responsável não foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer reação após a injeção, a aplicação do medicamento deve ser interrompida e terapia médica apropriada deve ser imediatamente instituída. Doenças neuromusculares pré-existentes - Indivíduos com algumas doenças neurológicas (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora) ou doenças da junção entre os nervos e os músculos (por exemplo, miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sistêmicos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respiratório com doses usuais de toxina botulínica injetável. A literatura médica relata casos raros da administração de toxina botulínica em pacientes com doenças neuromusculares conhecidas ou não reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sistêmicos de doses clínicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou vários meses e a colocação de sonda para alimentação gástrica foi necessária. Existem também poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botulínicas envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, com algumas ocorrências fatais. Alguns desses pacientes possuíam fatores de risco, tais como doenças cardiovasculares. Disfagia O tratamento de pacientes com distonia cervical com todos os produtos de toxina botulínica pode resultar em dificuldade de deglutição e é uma reação adversa comum conhecida. Nesses pacientes, raramente foi relatado o uso de um tubo de alimentação devido a disfagia grave. Foram relatados óbitos como pneumonia por aspiração após tratamento com toxina botulínica, que é desenvolvida após a disfagia. No caso do BLAUTOX®, foi relatada disfagia no ensaio clínico da distonia cervical, mas foi um evento adverso não grave. Exposição e ulceração da córnea em paciente tratado com produtos de toxina botulínica para blefaroespasmo - A redução no número de piscadas dos olhos em decorrência da aplicação da toxina botulínica no músculo da pálpebra pode resultar em exposição da córnea, defeito da córnea persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com doenças no VII par craniano. Um caso de perfuração da córnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da córnea ocorreu em decorrência deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da córnea em olhos previamente operados, afastando a aplicação na pálpebra inferior para evitar afastamento das margens das pálpebras e tratamento eficaz de qualquer lesão na córnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com colírio protetor, unguento, lentes de contato gelatinosas terapêuticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras. Blau Farmacêutica S/A. Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botulínica - As unidades de potência da atividade biológica de BLAUTOX® não podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botulínica avaliado por qualquer outro método específico de análise. Injeções em ou próximas a estruturas anatômicas vulneráveis - Deve-se tomar cuidado quando forem administradas injeções em ou próximas a estruturas anatômicas vulneráveis. Eventos adversos sérios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botulínica injetados diretamente nas glândulas salivares, região da boca, língua e faringe, esôfago e estômago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pré-existente ou fraqueza significativa (a segurança e a eficácia não foram estabelecidas para

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas