Bula do Blauimuno

Indicações

? - Terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: ● Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção de anticorpos comprometida. ● Imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e tenham uma deficiência de anticorpos específicos comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG <4 g/L. * DAEC = falha em verificar um aumento de pelo menos 2 vezes na titulação de anticorpos IgG nas vacinas de antígenos de polissacarídeos e polipeptídios. - Imunomodulação em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: ● Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em pacientes com alto risco de hemorragia ou antes da cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas. ● Síndrome de Guillain Barré. ● Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico). ● Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC). ● Neuropatia motora multifocal (NMM). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ® BLAUIMUNO é uma solução para perfusão que contém a imunoglobulina proteica humana. As imunoglobulinas ® são anticorpos e constituintes normais do sangue humano e protegem contra infecções. BLAUIMUNO é usado para aumentar os níveis de anticorpos no sangue quando o nível de anticorpos estiver muito baixo ou se você precisar de anticorpos adicionais em certas doenças. A administração de anticorpos também pode ter um efeito no caso de um sistema imune comprometido. Blau F armacêutica S/A. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ® Não use BLAUIMUNO : - Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente de BLAUIMUNO® - Paciente com alergia ao milho pode também ser sensitivo a glicose, a qual é um ingrediente do BLAUIMUNO®. - Se tem deficiência seletiva de IgA e que desenvolveram anticorpos para IgA. Com a administração de um produto contendo IgA, pode resultar em uma reação alérgica. - Se você tem diabetes que não é adequadamente tratada, permitindo que os níveis de sangue aumentem acima do normal (diabetes descompensada) - Se você vivencia estados de diabetes descompensada ou outras intolerâncias à glicose como, por exemplo, quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente (estresse metabólico). - Se o paciente estiver sofrendo de um coma hiperosmolar (inconsciente). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se o paciente tiver diabetes e não receber medicamento suficiente. - Se você tiver uma quantidade de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) - Se você tiver um alto nível de lactato no sangue acima do normal (hiperlactatemia) Se ocorrer uma reação alérgica, a administração de BLAUIMUNO® deve ser descontinuada imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: ® BLAUIMUNO deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de um profissional de saúde. Atenção: contém 50 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento contém 50 mg de glicose por mL como excipiente. Isso deve ser levado em consideração no caso de diabetes latente (onde a glicosúria transitória pode aparecer), diabetes ou em pacientes com uma dieta pobre em açúcar. Para insuficiência renal aguda, consulte abaixo. Advertências e precauções especiais de utilização: - Agentes transmissíveis Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estes incluem a seleção de doadores e triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores de infecção e a inclusão de etapas efetivas de fabricação para a inativação/remoção de vírus. Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de uma infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e vírus não-envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovírus B19. Existe uma experiência clínica tranquilizadora em relação à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também é assumido que o conteúdo de anticorpos faz uma importante contribuição para a segurança viral. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções, que estão contidos no produto, são protetores. ® É altamente recomendável que toda vez que BLAUIMUNO for administrado a um paciente, o nome e o número de lote do produto seja registrado para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto. Fertilidade, gravidez e amamentação: - Fertilidade: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos na fertilidade. Blau F armacêutica S/A. - Gravidez: A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, por conseguinte, deve ser apenas administrado com precaução às mulheres grávidas e às mães que amamentam. Demonstrou-se que os produtos com IVIg atravessam a placenta cada vez mais durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não há efeitos prejudiciais esperados no curso da gravidez ou sobre o feto e o recém-nascido. ® Quando BLAUIMUNO é administrado a mulheres grávidas durante o parto, principalmente se administrado em combinação com ocitocina, pode haver um risco aumentado de hiponatremia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista - Amamentação: As imunoglobulinas são excretadas no leite humano. Não são previstos efeitos negativos nos recém-nascidos/lactantes amamentados. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. - Reação à perfusão: Certas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas