Bula do Biphozyl

Indicações

? BIPHOZYL é indicado para: • Terapia de substituição renal contínua (CRRT) em pacientes criticamente doentes com injúria renal aguda (IRA); Como solução de substituição na hemofiltração contínua ou hemodiafiltração contínua; o Como solução de diálise em hemodiálise contínua ou hemodiafiltração contínua; o • Em casos de envenenamento por drogas ou intoxicações quando os venenos são dialisáveis através de uma membrana extracorpórea; • Em pacientes com níveis normais de potássio e níveis normais ou baixos de fosfato (hipofosfatemia). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é uma solução para tratamento de diálise (hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração) que é utilizado para remover resíduos do sangue quando os rins não estão funcionando. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? BIPHOZYL é contraindicado em pacientes com: • Hiperfosfatemia - é um transtorno de eletrólito no qual há um nível anormalmente elevado de fosfato no sangue. • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências • BIPHOZYL deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipercalemia (concentração elevada de potássio no sangue). A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a hemofiltração e/ou hemodiálise; • Como o BIPHOZYL é uma solução contendo potássio, a hipercalemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração de potássio desejada foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, pare imediatamente a administração; • Se hipercalemia se desenvolver quando o BIPHOZYL é usado como um dialisante, a administração de um dialisato livre de potássio pode ser necessária para aumentar a taxa de remoção de potássio; • Como o BIPHOZYL é uma solução contendo fosfato, a hiperfosfatemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração desejada de fosfato é alcançada. Se hiperfosfatemia não se resolver, pare imediatamente a administração (ver seção 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?); • Os parâmetros de eletrólitos e ácido-base sanguíneo devem ser monitorados regularmente em pacientes tratados com BIPHOZYL. BIPHOZYL contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode influenciar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se a acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com BIPHOZYL, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou sua administração interrompida; • Como BIPHOZYL não contém dextrose, a administração de BIPHOZYL pode levar à hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente. Se hipoglicemia (ocorre quando o nível de açúcar no sangue encontra-se muito baixo) se desenvolver, o uso de uma solução contendo glicose deve ser considerado. Outras medidas corretivas podem ser necessárias para manter o controle glicêmico desejado. Este medicamento contém 156 mg de potássio/L. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 3218,5 mg de sódio/L. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Precauções • O estado hemodinâmico e o equilíbrio de fluidos devem ser monitorados de perto durante todo o procedimento, incluindo todas as entradas e saídas de fluidos, mesmo aquelas não diretamente relacionadas à CRRT; • No caso de hipervolemia (aumento anormal do volume de sangue de um indivíduo), a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de reposição e/ou dialisato pode ser reduzida; • No caso de hipovolemia (diminuição anormal do volume do sangue de um indivíduo), a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de reposição e/ou dialisato pode ser aumentada; • Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia (é a diminuição da concentração normal de cálcio no sangue). Outros medicamentos e BIPHOZYL • A concentração sanguínea de drogas filtráveis / dialisáveis pode ser reduzida durante o tratamento devido à sua remoção pelo hemodialisador, hemofiltro ou hemodiafiltro. Terapia corretiva correspondente deve ser instituída, se necessário, para estabelecer as concentrações sanguíneas desejadas para medicamentos removidos durante o tratamento; • Fontes adicionais de fosfato (por exemplo, fluido de hiperalimentação) podem influenciar a concentração sérica de fosfato e podem aumentar o risco de hiperfosfatemia; • O bicarbonato de sódio adicional (ou fonte de tampão) contido nos fluidos da CRRT ou em outros fluidos pode aumentar o risco de alcalose metabólica; • Quando o citrato é usado como anticoagulante, contribui para a carga geral do tampão e pode reduzir os níveis plasmáticos de cálcio. Gravidez e amamentação • Não existem dados suficientes sobre a utilização do BIPHOZYL em mulheres grávidas ou lactantes; • O médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o BIPHOZYL. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é conhecido qualquer efeito do BIPHOZYL sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar a temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O prazo de validade é de 18 meses, a partir da data de fabricação. Após preparo, manter entre 15 - 30ºC por 24h. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução estéril, límpida e livre de partículas visíveis. A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a temperatura ambiente. Se não for utilizada imediatamente, a duração e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores às 24 horas, incluindo a duração do tratamento. A solução pode ser eliminada na canalização sem prejudicar o ambiente. Não utilize este medicamento se verificar danos no produto ou partículas visíveis na solução. Todos os selos devem estar intactos. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas