Bula do Biogam

Indicações

? O BIOGAM® é utilizado para terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada; - Imunodeficiências secundárias em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (DAEC*) ou nível sérico de IgG de < 4 g/l". *DAEC = falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpo IgG para vacinas pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O produto é utilizado para imunoterapia de reposição, no tratamento de imunodeficiência primária e imunodeficiência secundária. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? BIOGAM® não deve ser administrado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. A administração de imunoglobulina é contraindicada para pessoas que tenham histórico de reações alérgicas graves causadas pela administração de produtos proteicos no sangue humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências BIOGAM® deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde. Precauções Gerais BIOGAM® é fabricado a partir de sangue humano. Após a administração do BIOGAM®, o paciente deve ser acompanhado por um período de 20 a 60 minutos. Antes da administração, os frascos-ampolas devem ser mantidos a uma temperatura de (20 ± 2)°C por pelo menos 2 horas. A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, incolor ou de cor levemente amarelada. Precauções para o uso durante a gravidez e lactação A segurança do produto para mulheres grávidas não foi estabelecida por estudos clínicos controlados, portanto o medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas e que estejam amamentando. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto e do recém-nascido são improváveis. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento. Uso Geriátrico Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes acima de 65 anos e que são considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e o BIOGAM® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível. Uso Pediátrico Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança entre os pacientes adultos e os pediátricos.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas