Bula do Binav

Indicações

? BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é indicado: • Em combinação com outros medicamentos anti-HIV para tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos • Em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em adultos e adolescentes s, a partir de 15 anos e com peso corporal igual ou maior a 35 kg, de alto risco: • Homens HIV negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção pelo HIV-1 através do sexo. • Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção pelo HIV- 1 e o outro não. São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais: • Ter um parceiro sexual HIV positivo • DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente • Alto número de parceiros sexuais BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Doutor Mário Augusto Pereira, 100. Jardim São Paulo. Taboão da Serra/SP • História de uso inconsciente ou não uso de preservativo • Trabalho sexual • Parceiro (a)(s) com situação de HIV-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é um tipo de medicamento conhecido como inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN) do HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana). BINAV contém 2 princípios ativos: entricitabina e fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir DF, reunidos em um único comprimido revestido. Uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratar a infecção pelo HIV-1: • Quando usado com outros medicamentos anti-HIV-1 para tratar infecção pelo HIV-1, BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode ajudar a: • Reduzir a quantidade do HIV-1 no seu sangue. Isto se chama “carga viral”. • Aumentar no seu sangue o número de células (T) CD4+ que ajudam a lutar contra outras infecções. Reduzir a quantidade de HIV-1 e aumentar a de células (T) CD4+ no seu sangue pode ajudar a melhorar seu sistema imunológico. Isto pode reduzir seu risco de morte ou de infecções que possam ocorrer quando o sistema imunológico está fraco. • BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não cura o HIV-1 ou a AIDS. Se você tem infecção pelo HIV-1, você deve continuar tomando medicamentos anti-HIV-1 para controlar a infecção pelo HIV-1 e diminuir doenças relacionadas ao HIV. • Não se sabe se BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é seguro e efetivo em crianças com idade abaixo de 18 anos com infecção pelo HIV-1. Uso do BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de infecção pelo HIV- 1: Você deve ser HIV negativo para começar a tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção pelo HIV-1. Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de contrair HIV-1 a menos que você seja comprovadamente HIV negativo. • O BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) só funciona para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1 quando faz parte de uma estratégia completa de prevenção que inclui práticas sexuais mais seguras, como uso correto de preservativos, para reduzir o contato com o sêmen, fluídos vaginais ou sangue, e exames regulares para detecção do HIV-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (como sífilis e gonorreia) em você e em seu (sua) parceiro(a). • O BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) funciona melhor na redução do risco de contrair infecção pelo HIV-1 quando os medicamentos estão na sua corrente sanguínea antes de você se expor ao HIV-1. • Você precisa tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) todos os dias, não somente quando você pensa que foi exposto(a) ao HIV-1. BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Doutor Mário Augusto Pereira, 100. Jardim São Paulo. Taboão da Serra/SP • Apenas tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode não evitar com que você contraia o HIV-1. BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é sempre efetivo na prevenção de contração do HIV- 1. O tempo para iniciar a ação de proteção após iniciar o uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é conhecido. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome BINAV se você for alérgico a BINAV ou a qualquer um dos seus ingredientes. Os ingredientes ativos de BINAV são a entricitabina e o tenofovir DF. Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) se você tomar também algum dos medicamentos listados abaixo: • Entricitabina, ou tenofovir. Estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ativo de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). • Medicamentos que contêm lamivudina ou tenofovir alafenamida ou adefovir (HEPSERA®). Para pessoas usando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para profilaxia pré- exposição para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1: BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) só pode ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV-1 antes de você ser infectado(a). Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para profilaxia pré-exposição para ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV-1 se: • Você já tem infecção pelo HIV-1. Se você é HIV positivo, você precisa tomar outros medicamentos junto com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratar o HIV-1. BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) por si só não é um tratamento completo para o HIV-1. • Você não conhece a sua situação de infecção pelo HIV-1. Você pode já ser HIV positivo. Você precisa tomar outros medicamentos para HIV-1 com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratar HIV-1. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso no tratamento da infecção pelo HIV-1 Quando iniciar a terapia com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratamento da infecção pelo HIV-1, • O uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é recomendado como parte de um regime com três análogos de nucleosídeos • BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não deve ser administrado em associação com ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, STRIBILD®, VIREAD® ou produtos contendo lamivudina ou tenofovir alafenamida BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Doutor Mário Augusto Pereira, 100. Jardim São Paulo. Taboão da Serra/SP • Em pacientes já tratados, o uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) deve ser guiado por exames de laboratório e história de tratamento Uso na profilaxia pré-exposição para reduzir seu risco de infecção pelo HIV-1 Antes de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para profilaxia pré-exposição para reduzir seu risco de contrair infecção pelo HIV-1: • Você deve ser HIV negativo para começar a tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção pelo HIV-1. • Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de contrair HIV- 1 a menos que você seja comprovadamente HIV negativo. • Informe ao seu médico se você tiver tido sintomas do tipo gripal no último mês antes de começar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) ou a qualquer momento enquanto estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Os sintomas de uma nova infecção pelo HIV- 1 incluem: • Cansaço • Febre • Dor muscular ou articular • Dor de cabeça • Dor de garganta • Vômito ou diarreia • Erupção na pele • Sudorese noturna • Linfonodos aumentados no pescoço ou na virilha • Muitos testes para HIV-1 podem não detectar a infecção pelo HIV-1 em uma pessoa que se tornou infectada recentemente. Se você tiver sintomas do tipo gripal, você pode ter sido infectado(a) pelo HIV-1 recentemente. • Se você tiver sintomas clínicos compatíveis com infecção viral aguda e houver suspeita de exposições recentes (menor do que 1 mês), adie o início de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) por pelo menos um mês e reconfirme sua situação de infecção pelo HIV-1. Você pode realizar os testes disponibilizados gratuitamente nos Centros de Testagem e Aconselhamento (CTA) e em outras unidades da rede pública de saúde, incluindo um grande número de maternidades. Ligue para o Disque Saúde (136) e veja o melhor local para fazer o teste. • Antes de começar a tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), informe ao seu médico se você: • Tem problemas hepáticos, incluindo infecção pelo vírus da hepatite B • Tem problemas renais ou recebe tratamento de diálise renal BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Doutor Mário Augusto Pereira, 100. Jardim São Paulo. Taboão da Serra/SP • Tem problemas ósseos • Tem quaisquer outros problemas de saúde • Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode causar dano ao seu feto. Se você for do sexo feminino e estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1 e você engravidar enquanto estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), fale com seu médico para decidir se você deve continuar tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). • Está amamentando ou planeja amamentar. • Você não deve amamentar se você tem HIV-1. Há um risco que você passe o vírus HIV-1 para o seu bebê. • Não amamente se você toma BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode passar para o seu bebê através do seu leite. • Converse com seu médico para descobrir a melhor maneira de alimentar seu bebê. • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos comprados com ou sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos. BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode interagir com outros medicamentos. Em especial, informe ao seu médico se você toma: • Didanosina – seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas