Bula do Bimzelx

Indicações

? Bimzelx® contém o princípio ativo bimequizumabe. Bimzelx® é utilizado para o tratamento das seguintes condições inflamatórias: psoríase em placas, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e hidradenite supurativa. Psoríase em placas Bimzelx® é utilizado em adultos para tratar uma condição cutânea chamada psoríase em placas. Bimzelx® reduz os sintomas, incluindo dor, coceira e descamação da pele. Artrite psoriásica Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que causa inflamação nas articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se você tem artrite psoriásica ativa, você pode primeiro receber outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, Bimzelx® será administrado isoladamente ou em combinação com outro medicamento denominado metotrexato. Bimzelx® reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, a rigidez, o inchaço das articulações, erupção cutânea psoriásica, lesões psoriásicas das unhas e a retardar os danos na cartilagem e nos ossos das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudá-lo a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida. Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica). Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna vertebral, chamada espondiloartrite axial. Se a BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 2 condição não for visível por meio de raios X, é chamada de “espondiloartrite axial não radiográfica”; se ocorrer em pacientes com sinais visíveis nas radiografias, é referida como “espondilite anquilosante” ou “espondiloartrite axial radiográfica”. Se você tiver espondiloartrite axial, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a estes medicamentos, Bimzelx® será administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx® pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida. Hidradenite supurativa Bimzelx® é usado em adultos para tratar uma condição chamada hidradenite supurativa (às vezes chamada de acne inversa ou doença de Verneuil). A hidradenite supurativa é uma doença inflamatória crônica da pele que causa lesões dolorosas, como nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos), e lesões que podem vazar pus. Ela afeta mais comumente áreas específicas da pele, como sob os seios, axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas. Primeiro, você receberá outros medicamentos. Se você não responder bem o suficiente a esses medicamentos, receberá Bimzelx®. Bimzelx® reduz os nódulos inflamatórios (caroços), abscessos (furúnculos) e lesões que podem vazar pus, bem como a dor causada pela hidradenite supurativa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bimequizumabe, o princípio ativo de Bimzelx®, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucina (IL). Bimequizumabe funciona reduzindo a atividade de duas proteínas chamadas IL-17A e IL-17F, que estão envolvidas no surgimento de inflamações. Existem níveis elevados dessas proteínas em doenças inflamatórias como a psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e hidradenite supurativa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? - se você for alérgico a bimequizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento. - se você tiver uma infecção que o seu médico considerar importante, incluindo tuberculose (TB). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx® se: - você tiver uma infecção ou uma infecção recorrente. - você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos) ao utilizar Bimzelx®. - você já teve tuberculose (TB). - você já teve doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Pare de utilizar Bimzelx® e contate seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar sangue nas fezes, cólicas abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de início ou piora de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Cuidado com infecções e reações alérgicas Bimzelx® pode raramente causar infecções sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma infecção séria. Bimzelx® pode potencialmente causar reações alérgicas sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma reação alérgica séria. Esses sinais podem incluir: - dificuldade de respirar ou engolir - baixa pressão arterial, o que pode deixar você enjoado ou tonto - inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta - coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou inchaços elevados. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 3 Crianças e adolescentes Não administre este medicamento para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária. Outros medicamentos e Bimzelx® Diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa utilizar quaisquer outros medicamentos. Bimzelx® contém polissorbato 80 Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada 1 mL de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Diga ao seu médico se você tiver alguma alergia conhecida. Bimzelx® contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio/mL, ou seja, é basicamente “livre de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um filho, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Bimzelx® durante a gravidez. Isso pois não se sabe como este medicamento afetará o bebê. Se você for uma mulher que pode engravidar, você deve utilizar contraceptivos enquanto estiver utilizando este medicamento e por pelo menos 17 semanas após a sua última dose de Bimzelx®. Se você estiver amamentando ou estiver planejando amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se você pode amamentar ou utilizar Bimzelx®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e operar máquinas É improvável que Bimzelx® afete a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve armazenar Bimzelx® em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Bimzelx® não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a caneta dentro da embalagem até o momento do uso. Bimzelx® pode ser mantido fora da geladeira por até 25 dias. O produto deve ser mantido dentro da sua embalagem original, não acima de 25°C e protegido da luz direta. Não utilize a caneta preenchida após este período. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de vencimento se refere ao último dia do mês. Bimzelx® é apresentado em uma caneta preenchida contendo uma solução para injeção que é transparente a levemente opalescente e livre de partículas. Sua coloração pode variar de incolor a amarela amarronzada clara. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas