Bula do Betafact

Indicações

? O uso de BETAFACT é indicado no tratamento e prevenção de hemorragias e em casos cirúrgicos em que haja a deficiência de fator IX (hemofilia B). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mecanismo de ação: BETAFACT (fator IX de coagulação) é uma glicoproteína cujo peso molecular é de cerca de 68.000 Daltons. Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é uma vitamina sintetizada no fígado. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via endógena da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tissular na via exógena. O fator IX ativado, associado ao fator VIII ativado, ativa o fator X. Essa cadeia de reações resulta finalmente na conversão da protrombina em trombina que, em seguida, converte fibrinogênio em fibrina, possibilitando a formação de um coágulo. A hemofilia B é um transtorno hereditário da coagulação sanguínea ligado ao sexo. Esta ocorre devido à diminuição dos níveis plasmáticos de fator IX, resultando em hemorragias graves nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como consequência de um acidente ou trauma cirúrgico. Através de uma terapia de reposição, é possível aumentar os níveis de fator IX no plasma e, portanto, corrigir temporariamente a deficiência deste fator, assim como a tendência às hemorragias. O produto inicia seu efeito 15 a 30 minutos após a sua administração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO?  Em caso de alergia a um dos constituintes da preparação. Atenção para hipersensibilidade a heparina ou seus derivados, incluindo heparina de baixo peso molecular.  Histórico de trombocitopenia induzido por heparina tipo II grave. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações alérgicas são possíveis de ocorrer com a administração de BETAFACT. O produto contém traços de proteínas humanas além de fator IX. Se sintomas de hipersensibilidade ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado. Os pacientes devem ser informados dos primeiros sinais de reações alérgicas: urticária (generalizada ou não), opressão torácica, sibilo, hipotensão e anafilaxia. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de choque. Após tratamentos repetidos com fator IX, os pacientes devem ser monitorados para detectar o desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes) que devem ser quantificados em unidades Bethesda (UB) através de testes bilógicos apropriados. Existem relatos na literatura mostrando a correlação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e as reações alérgicas. Portanto, pacientes que apresentam reações alérgicas devem ser testados para a presença de inibidores. Observa-se que pacientes com esses inibidores podem ter um risco maior de anafilaxia. Em virtude dos riscos de reações alérgicas devido à administração de produtos concentrados de fator IX, a administração inicial deve ser realizada sobre observação médica, possibilitando cuidados apropriados para reações alérgicas. Em virtude dos riscos potenciais de complicações tromboembólicas, é necessária uma vigilância clínica para os primeiros sinais de trombose e coagulopatia de consumo (coagulação intravascular disseminada). Esta deve ser iniciada com testes biológicos apropriados quando o medicamento for administrado em pacientes com doenças hepáticas, pacientes recentemente operados, recém-nascidos, ou com risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada. Em cada uma destas situações a relação risco benefício do uso de BETAFACT deve ser avaliada. BETAFACT contem sódio. Este medicamento contem cerca de 2,6 mg de sódio por ml de produto (13 mg por frasco de 5 ml; 26 mg por frasco de 10 ml; 52 mg por frasco de 20 ml). Deve-se levar em conta esses dados se um regime sem sal ou pobre em sal estiver sendo administrado ao paciente. BETAFACT contém heparina, portanto pode causar reações alérgicas, trombocitopenia imune tipo 2 grave e desordens coagulatórias. Resultados clínicos previamente coletados em pacientes previamente não tratados e crianças abaixo de 6 anos são limitados porém consistentes com os resultados de pacientes mais velhos. As advertências e precauções se aplicam para ambos adultos e crianças. Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente excluído. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada. Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso realizado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos, e com procedimentos de inativação/eliminação viral, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo envelopados, principalmente o HIV, HCV e o HBV. A eficácia da eliminação e/ou inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus não encapsulados particularmente resistentes, como o HAV e parvovírus B19. Parvovírus B19 é especialmente sério para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos imunodeficientes ou eritropoiese aumentada (anemia hemolítica). Recomenda-se que pacientes tratados com BETAFACT sejam corretamente vacinados contra hepatite A e hepatite B. É recomendado que cada vez que BETAFACT for administrado a um paciente, o nome e número do lote sejam registrados para que haja rastreabilidade do medicamento administrado a cada paciente. Até hoje não foi observada nenhuma interação desta preparação de fator IX com outros medicamentos. Entretanto, não é aconselhável associá-lo a outros medicamentos. Dirigindo e operando máquinas: BETAFACT não tem influencia sobre a habilidade de operar máquinas e dirigir. Gravidez: Não foram realizados estudos de reprodução com fator IX em animais. Também não existem estudos sobre uso de fator IX na gravidez, uma vez que a ocorrência de hemofilia B em mulheres é rara. Portanto, fator IX só deve ser usado durante a gravidez e lactação se for realmente indicado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Na sua embalagem original, BETAFACT deve ser conservado sob refrigeração 2-8° C. Não congelar. Proteger da Luz. Prazo de validade Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BETAFACT apresenta o prazo de validade de 30 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde. Após reconstituição, não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósitos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, o produto deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas