Bula do Besremi

Indicações

? O Besremi contém a substância ativa alfarropeginterferona 2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferons. Os interferons são produzidos pelo sistema imunológico para bloquear o crescimento de células cancerígenas, além de outras funções. O Besremi é usado como monoterapia para o tratamento de policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos. A policitemia vera é um tipo de câncer no qual a medula óssea produz um número excessivo de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A alfarropeginterferona 2b pertence à classe dos interferons do tipo I que produzem efeitos através da ligação a um receptor transmembrana denominado receptor de interferon alfa (IFNAR). A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular Janus quinase 1 (JAK1) e tirosina quinase 2 (TYK2) e ativador de proteínas de transcrição (STAT). A translocação nuclear de proteínas STAT controla a expressão de vários genes resultando em diferentes efeitos celulares. O interferon alfa demonstrou ter um efeito inibitório na proliferação de fibroblastos hematopoiéticos e da medula óssea em células progenitoras e antagonizou a ação de fatores de crescimento e outras citocinas que têm um papel no desenvolvimento da mielofibrose. Essas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do alfarropeginterferona 2b na policitemia vera. Além disso, foi demonstrado que o alfarropeginterferona 2b é capaz de diminuir a carga de mutação do alelo JAK2V617F em pacientes com policitemia vera (essa mutação pontual V617F no gene JAK2 é uma marca registrada da policitemia vera e está presente em aproximadamente 95% dos pacientes). O alfarropeginterferona 2b, como outros produtos de interferon alfa, suprime o clone maligno, responsável por causar a policitemia vera, podendo adiar o início ou evitar a longo prazo sequelas da doença. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Besremi se você - tem ou teve problemas graves de saúde mental, especialmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio - tem ou teve uma doença autoimune grave ou não tratada - teve uma reação alérgica grave a outro produto com interferon ou qualquer um dos componentes deste medicamento (leia item “Composição”). Os sintomas de uma reação alérgica grave ao interferon alfa podem incluir coceira, inchaço do rosto, língua, garganta, dificuldade para respirar, tontura ou desmaio e dor no peito - tem certos tipos de problemas hepáticos - foi submetido a transplante de órgãos e toma medicamentos que suprimem o sistema imunológico Fale com o seu médico antes de tomar BESREMi se tiver alguma destas condições. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Besremi: - se tem doença de tireoide; - se tem diabetes ou tensão arterial alta (seu médico pode pedir-lhe que faça um exame oftalmológico); - se tem problemas de fígado – você terá que realizar exames de sangue regularmente para verificar como seu fígado está funcionando caso o tratamento com Besremi seja a longo prazo; - se tem problemas de rins; - se tem psoríase ou outros problemas de pele, porque o quadro poderá agravar durante o tratamento com Besremi. Depois de ter iniciado o tratamento com Besremi, fale com o seu médico: - se desenvolver sintomas de depressão, como sentimentos de tristeza, melancolia e pensamentos suicidas; - se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, chiado ou urticária) enquanto utiliza Besremi – se for este o caso, terá de procurar ajuda médica imediatamente; - se desenvolver sintomas gripais ou outra infecção respiratória , como dificuldade para respirar, tosse, febre e dor no peito; - se tiver alterações de visão - deve informar o seu médico e fazer um exame oftalmológico imediato. Podem ocorrer problemas oculares graves durante a terapia com Besremi. O seu médico normalmente irá verificar a sua visão antes de iniciar o tratamento. Se tiver problemas de saúde que possam causar problemas oculares, como diabetes ou tensão arterial elevada, o seu médico deverá verificar a sua visão também durante o tratamento. Se a sua visão piorar, o seu médico pode decidir interromper o tratamento. Com medicamentos com interferon podem ocorrer doenças nos dentes e gengivas, que podem levar à perda de dentes. Além disso, a boca seca poderá danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento prolongado com Besremi. Você deve escovar bem os dentes três vezes por dia e fazer exames dentários regularmente. Será necessário um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi. O seu médico decidirá se é necessário incluir outro medicamento para obter a redução do número de células sanguíneas de forma a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e hemorragias. Crianças e adolescentes Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário. Outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar outros medicamentos. Não use Besremi se estiver tomando telbivudina (para tratamento para hepatite B), já que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de neuropatia periférica (dormência, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas). Informe o seu médico se estiver em tratamento com telbivudina. Informe o seu médico especialmente se estiver tomando algunm dos seguintes medicamentos: - teofilina (medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias como asma); - metadona (medicamento utilizado para tratar a dor ou a dependência de opiáceos); - vortioxetina ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais); - medicamentos anticancerígenos, como os que interrompem ou retardam o crescimento de células que formam o sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida); - medicamentos que atuam no sistema nervoso central para aliviar a dor, ajudá-lo a dormir ou ter um efeito calmante (p. ex., morfina, midazolam). Gravidez e amamentação Se vocês está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Gravidez Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Besremi durante a gravidez. Se você for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá conversar com você sobre o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento com Besremi. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se Besremi passa através do leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve interromper a amamentação durante o uso deste medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir e operar máquinas Não conduza e nem utilize máquinas caso sinta tonturas, sonolência ou confusão enquanto utilizar Besremi. Besremi contém álcool benzílico Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada 0,5 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou amamentando; - se tem doença no fígado ou rins. Isto porque pode haver acúmulo de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos indesejáveis (denominado “acidose metabólica”). Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Besremi contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Besremi deve ser armazenado sob refrigeração com temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter a seringa preenchida em sua embalagem original para proteger da luz. Este medicamento tem o prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Besremi é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas