Bula do Besponsa

Indicações

? Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, recidivada ou refratária, CD22 positivo. O tratamento de pacientes adultos com LLA de células B precursoras, recidivada ou refratária, positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) só é indicado após falha do tratamento com pelo menos um inibidor de tirosina quinase. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Besponsa® é uma molécula que combina um anticorpo (IgG4 humanizado) a um medicamento (quimioterápico chamado N-acetil-gama-caliqueamicina), cujo alvo é um receptor celular conhecido como CD22 humano que pode estar presente nas células tumorais. A esse tipo de molécula se dá o nome de conjugado anticorpo-medicamento (CAM). Dados laboratoriais sugerem que a atividade de Besponsa® contra o câncer se deve à ligação do CAM com ar células do tumor com expressão de CD22, que possibilita a liberação do quimioterápico dentro dos glóbulos brancos cancerígenos anormais, induzindo assim sua morte celular programada (apoptose). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Besponsa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Besponsa® pode ser tóxico para o fígado, e também causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal da veia do fígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações nesses resultados podem exigir a interrupção da administração, redução da dose ou interrupção permanente do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Besponsa® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive as do sistema imunológico (células de defesa do organismo). Foram relatados casos de neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia febril (condição grave que ocorre com diminuição dos neutrófilos e febre), linfopenia (diminuição dos linfócitos) e pancitopenia (condição em que há a diminuição de todas as células produzidas pela medula), alguns dos quais trazendo risco à vida, seja pela possibilidade de infecções ou de sangramentos. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma relacionados a infecções, principalmente febre. Além disso, Besponsa® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. As reações geralmente ocorreram no primeiro ciclo, logo após o final da infusão do medicamento. Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. O tratamento com Besponsa® também pode causar a chamada Síndrome da Lise Tumoral – SLT (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer devido a liberação de determinadas substâncias durante o processo de destruição das células tumorais). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações LL-PLD_Bra_SmPC_16Feb2022_USPI_12Mar2024_CDSv7.0_23May2023_v2_BESPOI_17_VP 2 02/Set/2025 Outras precauções a serem tomadas com Besponsa® incluem: Prolongamento do intervalo de QT (arritmia cardíaca) É importante que você comunique ao seu médico se você apresenta ou já apresentou algum tipo de arritmia cardíaca, e que compartilhe com seu médico todos os medicamentos que você faz uso. Besponsa® deve ser administrado com precaução em pacientes com histórico ou predisposição para arritmias cardíacas e deve ser evitado seu uso concomitante com medicamentos que são conhecidos por apresentar maior risco de eventos adversos cardíacos, já que nestas situações há um maior risco de Besponsa® provocar alterações de exame de eletrocardiograma (prolongamento de do intervalo QT), que podem estar associadas a arritmias cardíacas. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Antes de tomar este medicamento avise seu médico se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Imunizações Algumas vacinas não podem ser administradas 2 semanas antes, durante ou um certo período após você receber o tratamento com Besponsa®. Consulte seu médico antes de receber vacinas, para que seja avaliado se há alguma contraindicação. Fertilidade, gravidez e lactação • Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres Você deve evitar engravidar ou ser pai de uma criança durante o uso do Besponsa®. Mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcionais durante o tratamento e por pelo menos por oito meses após a dose final do medicamento. Homens também devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Besponsa® e por pelo menos por cinco meses após a dose final do medicamento. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados. • Gravidez Besponsa® inotuzumabe ozogamicina não deve ser usado durante a gravidez. • Amamentação Não é conhecido se os ingredientes de Besponsa® passam para o leite materno, nem quais os efeitos que a medicação poderia provocar nos bebês amamentados. No entanto, o risco a recém-nascidos/bebês não pode ser excluído. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Besponsa® e durante, pelo menos, dois meses após a dose final. • Fertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Besponsa®. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não dirija, não opere máquinas pesadas enquanto estiver recebendo tratamento com Besponsa®, pois o medicamento pode provocar fadiga/cansaço.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas