Bula do Beriplast P

Indicações

? Beriplast® P pode ser usado localmente como tratamento de suporte e em todas as áreas cirúrgicas, incluindo especialidade endoscópica, para execução de: - Adesão de tecido; - Suporte para sutura; - Hemostasia; - Cuidado da ferida cirúrgica; - Selagem de cavidades corporais e espaços subaracnoides. Beriplast® P também pode ser usado para hemostasia em tratamento endoscópico de hemorragia de úlcera gastroduodenal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento Beriplast® P contém selante de fibrina. O selante de fibrina realiza a última fase da coagulação do sangue. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Beriplast® P não deve ser aplicado intravascularmente. Você não deve utilizar Beriplast® P se apresentar sangramento arterial e venoso abundantes. Você não deve utilizar Beriplast® P se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a proteínas de origem bovina ou a qualquer outro componente do produto Não há contraindicação relativa à faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Beriplast® P é para uso local apenas (sobre a lesão). O produto não deve ser aplicado por via intravascular. Se o produto for aplicado acidentalmente por via intravascular, podem ocorrer complicações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue) com risco de vida. Como para qualquer produto protéico, é possível a ocorrência de reações alérgicas. Os sinais de reação alérgica incluem erupções da pele, urticária (ardência) generalizada, sensação de pressão no tórax, respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia (reação alérgica grave). Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico interromperá imediatamente a administração de Beriplast® P e iniciará um tratamento adequado. A terapia utilizada dependerá do tipo e da gravidade dos efeitos indesejáveis. Na presença de choque, o tratamento padrão deve ser adotado. Beriplast® P contém aprotinina, uma proteína bovina. Assim, mesmo nos casos em que o produto é estritamente aplicado localmente, há o risco de reação anafilática (alérgica). O risco parece maior em casos em que o paciente já recebeu o medicamento antes, mesmo que não tenha apresentado nenhuma 2 reação indesejável. Deste modo, qualquer exposição à aprotinina ou produtos contendo esta proteína deve ser registrada nos registros do paciente. Recomenda-se manter as partes do corpo, onde o produto não será aplicado, suficientemente protegidas (cobertas), para prevenir adesão do tecido. Nota especial sobre o local de aplicação A administração de Beriplast® P no tratamento endoscópico de hemorragia gastrointestinal (do estômago e intestino) pode causar alguns danos no tecido, e assim pode levar à formação de hematoma intramural (hematoma nas paredes de um órgão). Dor abdominal, náusea ou vômito dentro de 1 a 3 dias após o tratamento podem ser sintomas de hematoma intramural. Foi relatada pancreatite em pacientes com hematoma intramural da parede duodenal. Assim, o diagnóstico diferencial para pancreatite deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico. Segurança viral Algumas medidas padrão tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações quanto a marcadores específicos de infecção; e a inclusão de etapas de fabricação específicas para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), da hepatite B (HBV) e da hepatite C (HCV), e para o vírus da hepatite A não-envelopado (HAV). Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus não- envelopados como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave para gestantes (podendo causar infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou com eritropoiese aumentada (maior produção de células vermelhas do sangue), como por exemplo para pessoas com anemia hemolítica. Recomenda-se que o nome do paciente e o nº do lote de Beriplast® P sejam registrados toda vez que o medicamento for administrado, a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento. Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez e lactação A segurança do uso de Beriplast® P em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida em estudos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Apenas experiência limitada em relação à administração de Beriplast® P em mulheres grávidas está disponível. Deste modo, o produto deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes apenas se claramente indicado. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 3 Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade. Uso em idosos e crianças A segurança e eficácia em idosos e crianças ainda não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas O medicamento não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas