Bula do Berinert

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário tipo I e II (AEH). O angioedema hereditário é uma doença hereditária rara caracterizada por um inchaço recorrente (edema) da pele, membranas mucosas e órgãos internos, que pode ser fatal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Berinert® é uma terapia de substituição. O efeito terapêutico de Berinert® no angioedema hereditário é produzido pela reposição da atividade deficiente do inibidor de C1 esterase. Por ser administrado por via intravenosa, o produto é imediatamente disponível no plasma (componente líquido do sangue), com uma concentração correspondente à dose administrada. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes do produto. 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas a seguir: chiado, dificuldade em respirar, aperto no peito, estiver ficando arroxeado ou azulado (por exemplo, com os lábios e gengiva roxos), batimentos do coração mais rápidos, inchaço do rosto, desmaio, erupção cutânea, coceira ou pressão baixa e / ou anafilaxia durante ou depois da injeção de Berinert®. Ele irá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado. Esse tratamento irá depender do tipo e da gravidade dos sintomas. Se você tiver uma reação alérgica grave, pode ser necessária a aplicação de adrenalina. Os pacientes com edema de laringe exigem um acompanhamento cuidadoso especial com pronto tratamento de emergência. O uso não aprovado ou o tratamento da síndrome do extravasamento capilar com Berinert® não é aconselhável. Avise seu médico se você tiver histórico de problemas de coagulação do sangue. A formação indevida de coágulos de sangue (trombose) tem sido relatada após o tratamento com Berinert®. Doses muito altas de inibidor de C1 esterase podem aumentar os riscos de trombose. Berinert® contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 mL de solução, o que deve ser levado em consideração para os pacientes sob dieta controlada de sódio. Gravidez Há uma quantidade limitada de dados que indicam que não há risco aumentado no uso de Berinert® em mulheres grávidas. Inibidor de C1 esterase é um componente fisiológico do plasma humano. Portanto, estudos sobre toxicidade na reprodução e no desenvolvimento não foram realizados em animais e efeitos adversos sobre a fertilidade, desenvolvimento pré e pós- natal não são esperados em seres humanos. No entanto, Berinert® deve ser administrado a uma mulher grávida somente se for realmente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se Berinert® é excretado no leite humano, mas devido ao seu alto peso molecular, a transferência de Berinert® para o leite materno parece improvável. No entanto, a amamentação é questionável em mulheres que sofrem de angioedema hereditário. A decisão de interromper a amamentação ou interromper a terapia com Berinert® deve ser tomada levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Fertilidade Berinert® é um componente fisiológico do plasma humano. Assim, nenhum estudo relativo à reprodução ou ao desenvolvimento de toxicidade foi realizado em animais e nenhum efeito adverso na fertilidade ou no desenvolvimento pré ou pós-natal é esperado em humanos. Efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas Berinert® não possui influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas. Segurança viral 2 Quando medicamentos são produzidos a partir do sangue humano ou plasma, algumas medidas são tomadas para prevenir as infecções que podem ser transmitidas para os pacientes. Estas medidas incluem: -a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma, para garantir que aqueles com risco de apresentar infecções foram excluídos e; -a análise de cada doação e “pools” de plasma quanto à presença de vírus / infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e para os vírus não-envelopados da hepatite A (inflamação do fígado) e parvovírus B19. O seu médico poderá aconselhá-lo a considerar a vacinação contra a hepatite A e B, caso você receba regularmente / repetidamente produtos derivados do plasma humano. É altamente recomendado que toda vez que Berinert® for administrado, a data da aplicação, o número do lote e o volume injetado seja registrado.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas