Bula do Benefix

Indicações

? BeneFix® (alfanonacogue) está indicado para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos e para prevenção de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com hemofilia B (deficiência congênita [adquirida antes do nascimento] de fator IX ou doença de Christmas), incluindo controle e prevenção de sangramento em procedimentos cirúrgicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BeneFix® contém alfanonacogue, que é o fator IX de coagulação recombinante (isto é, produzido por engenharia genética e isento de plasma humano) antihemorrágico, que participa do processo de coagulação do sangue. Como a atividade do fator IX está ausente ou bastante reduzida em pacientes com hemofilia B, pode ser necessário instituir terapia de reposição desse fator para controlar e prevenir sangramentos. Com a administração de BeneFix®, os níveis e atividade do fator IX no sangue aumentam, possibilitando a correção temporária do defeito de coagulação e resultando em controle da hemorragia ou sangramento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e 8) BeneFix® é contraindicado em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da fórmula ou a proteínas de hamster. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 3 e 8) Fique atento aos sinais e sintomas iniciais das reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo urticária (alergia da pele), urticária generalizada, calafrios (arrepios), rubor (vermelhidão), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), sensação de aperto no peito, laringoespasmo (inchaço da glote frequente em reações alérgicas), broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar), chiados, desmaio, hipotensão (pressão baixa), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), visão turva e anafilaxia (reação alérgica grave). Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas (reação alérgica grave), interrompa a administração de BeneFix® e entre em contato com o seu médico imediatamente e/ou procure atendimento de emergência imediato, dependendo do tipo e gravidade da reação. Foi relatada síndrome nefrótica (falha das células do rim em reter moléculas como a proteína) após a indução de tolerância imunológica (processo pelo qual as células de defesa não atacam um corpo estranho) com produtos com fator IX em pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX e história de reações alérgicas ao fator IX. A segurança e a eficácia do uso de BeneFix® para indução de tolerância imunológica ainda não foram estabelecidas. No caso de reações alérgicas graves medidas hemostáticas (medidas para deter o sangramento) alternativas devem ser consideradas. Há risco potencial de trombose (entupimento de uma veia) e coagulação intravascular. Em virtude do possível risco de complicações tromboembólicas (formações de coágulos), deve-se ter cuidado ao administrar este produto a pacientes com doença hepática (do fígado), pacientes no pós-operatório, neonatos ou pacientes com risco de fenômeno tromboembólico ou coagulação intravascular disseminada. Em cada um desses casos, o benefício do tratamento com BeneFix® deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações. Os pacientes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de inibidor (anticorpo neutralizador de atividade) pois os pacientes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia com uma exposição futura ao fator IX. Informações preliminares sugerem que pode existir uma relação entre a presença de mutações importantes no gene do fator IX (destruição ou perda de parte dos genes) e risco aumentado de formação de inibidor e de reações de hipersensibilidade aguda. Desta forma, os pacientes que sabidamente apresentam mutações com deleção de parte do gene do fator IX devem ser observados atentamente quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda, particularmente durante as fases iniciais da primeira exposição ao produto. LL-PLD_Bra_CDSv14.0_20May2015_v11_BFXPOI_19_VP 06/Ago/2024 2 Como existe a possibilidade de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais (aproximadamente 10-20) de fator IX devem ser realizadas sob supervisão médica em locais que dispõem de recursos médicos adequados para tratamento de reações alérgicas. A segurança e eficácia da administração de BeneFix® por infusão contínua não foram estabelecidas. Houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos (obstruções de algum tipo de veia ou artéria), incluindo síndrome de veia cava superior com risco de morte em recém-nascidos criticamente doentes, ao receber infusão contínua de BeneFix® através de um cateter venoso central. Gravidez: Estudos de reprodução e lactação em animais não foram conduzidos com o BeneFix®. Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres grávidas. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se a indicação for clara. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres lactantes. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação apenas se a indicação for clara. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético e nas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas