Bula do Belarina

Indicações

e precauções, decidirá se ® o uso de Belarina é apropriado para você. ® Enquanto você estiver tomando o Belarina , esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico. ® Você não deverá tomar Belarina se você: - estiver grávida ou achar que está grávida; - for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou ® a qualquer um dos componentes do Belarina ; - sofre de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, infarto cerebral) ou se já sofreu anteriormente; - se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias; - observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolia, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito; - for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia ® (pare de tomar o Belarina por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia); - tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos; - tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg); - sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal; - tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos; - estiver com a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin- Johnson ou de Rotor); - tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente; - tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen; - perceber a ocorrência de porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência; - tiver ou tiver tido, ou se houver suspeita de que você tenha um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero; - sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras; - sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides); - estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez; - sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração; Página 3 de 14 - sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”); - tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição); - tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia); - observar piora de crises epilépticas; - sofrer de depressão grave; - sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores; - não menstruar por algum motivo desconhecido; - tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial); - notar a ocorrência de sangramento da vagina por algum motivo desconhecido; - tiver meningioma ou histórico de meningioma. ® Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belarina , pare imediatamente de tomá-lo. ® Você não deve continuar tomando Belarina ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um grave risco ou muitos riscos de distúrbios de coagulação sanguínea. ® Belarina é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou medicamentos que contenham glecaprevir, pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Se você já teve trombose, não use este medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tabagismo O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos. Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. Pressão alta ® Tome cuidado em especial durante o uso de Belarina se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de Página 4 de 14 efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolia, derrame ou tumores no fígado) está aumentado. Fatores de risco Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Belarina®, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Belarina® ou se deve parar de tomá-lo. - Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais. O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um COC é usado. Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano. O número de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal. Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolia pulmonar, como: - dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas; - dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo; - falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida; - dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração; - perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas; - tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica); - fraqueza repentina ou dormência considerável em um lado do corpo ou parte do corpo; - problemas de movimento; - dor repentina e insuportável no abdômen. - Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca durante ® a administração do Belarina (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar ® imediatamente o Belarina . - O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores: - idade; - tabagismo; - um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a ® tomar Belarina , seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação sanguínea); - distúrbio de coagulação do sangue, verificado pelos seguintes exames de laboratório: resistência à proteína C ativada (resistência APC), hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S e anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anti-cardiolipina, anticoagulante lúpico). - sobrepeso considerável, ou seja, índice de massa corporal acima de 30 kg/m²; Página 5 de 14 - alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue (dislipoproteinemia); - pressão alta; - doença de válvula cardíaca; - distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial); - longos períodos de imobilização, cirurgias de grande porte, lesões graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você ® para parar de tomar o Belarina pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente); - outras doenças afetando a circulação do sangue como diabetes, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença do sangue que danifica os rins), doença de Crohn ou colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino) e anemia de células falciformes (doença do sangue). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos. - Câncer Alguns estudos mostram que há um fator de risco para câncer de colo de útero, se mulheres cujo colo de útero estiver infectado por um determinado vírus transmitido sexualmente (HPV – papiloma vírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos). Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer de mama em mulheres que estão atualmente usando COCs. Duran

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ® Antes de você começar a tomar Belarina , seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseado nas contra

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas