Bula do Bedoze

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de deficiência da vitamina B12 ou quadros clínicos nos quais a reposição de vitamina B12 seja adequada. Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com acidemia metilmalônica com ou sem homocistinúria. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hidroxocobalamina é uma forma fisiológica da vitamina B12. A vitamina B12 é essencial para produzir novas células sanguíneas, como glóbulos vermelhos, e para que o sistema nervoso funcione normalmente. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer um dos excipientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Bedoze (hidroxocobalamina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência do rim e do fígado. Reações alérgicas Avise seu médico caso tenha tido reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) à hidroxocobalamina ou cianocobalamina, para que ele considere o uso de terapias alternativas, se disponíveis. As reações alérgicas podem incluir: aperto no peito, inchaço, lesões de pele, coceira, dificuldade para respirar. Devido a casos graves, a administração de uma dose teste por via intradérmica pode ser recomendada antes da administração naqueles pacientes com suspeita de sensibilidade a esta vitamina. Bedoze_(cloridrato de hidroxocobalamina)_Sol_Inj_VP_V01 Aumento da Pressão Arterial Em caso de administração intravenosa e em altas doses, pode ocorrer aumento da pressão arterial transitória durante a mesma. Essas elevações foram geralmente transitórias e retornaram aos níveis basais dentro de 4 horas após a administração Interferência nas avaliações laboratoriais clínicas A hidroxocobalamina interfere em alguns exames laboratoriais, como: transaminases, albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina no soro e na urina, colesterol, glicose, tempo de protrombina, etc. Essas interferências se devem à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina. Fotossensibilidade A hidroxocobalamina absorve a luz visível no espectro UV. Portanto, tem potencial para causar lesões de pele. Deve-se evitar exposição direta ao sol durante o tratamento. Uso geriátrico Em geral, a segurança e eficácia da hidroxocobalamina nesses pacientes foi semelhante à dos pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Outras: - A deficiência de vitamina B12 deve ser confirmada antes do início do tratamento. -Em caso de tratamento da anemia, antes do início, após 5-7 dias e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se que seja acompanhamento com exames laboratoriais. No tratamento continuado com hidroxocobalamina em pacientes com anemia perniciosa ou deficiência de vitamina B12 secundária a outro defeito de absorção irreversível, exames laboratoriais devem ser realizados por toda a vida. - No início do tratamento injetável com vitamina B12, as concentrações séricas de potássio devem ser controladas e, se necessário, realizado reposição. - Em pacientes predispostos, a administração de hidroxocobalamina pode precipitar uma crise de gota. - A resposta ao tratamento com vitamina B12 é diminuída em situações como uremia, infecções, deficiência de ferro ou ácido fólico e com a administração de medicamentos supressores da medula óssea (por exemplo, cloranfenicol). - A administração de vitamina B12 pode mascarar a policitemia vera. - Este medicamento pode causar tonturas em alguns pacientes, que devem abster-se de conduzir e/ou utilizar máquinas se for o caso. - O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído a presença de metabólito inativo da hidroxocobalamina e não tem significado clínico. Carcinogênese e mutagênese Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da hidroxocobalamina. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade: Não foram realizados estudos sobre fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: A vitamina B12 é excretada no leite materno. Dada a falta de informações sobre segurança em humanos, o uso de hidroxocobalamina é contraindicado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Bedoze_(cloridrato de hidroxocobalamina)_Sol_Inj_VP_V01

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas