Bula do Bdexbraun

Indicações

? BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para:  Sedação de pacientes adultos intubados e com ventilação mecânica durante o tratamento em terapia intensiva.  Sedação de pacientes adultos não intubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O BDEXbraun® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? BDEXbraun® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de BDEXbraun®) ou qualquer excipiente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração do medicamento BDEXbraun® é apenas a uso hospitalar. BDEXbraun® deve ser administrado apenas por pessoas qualificadas no manejo de pacientes em terapia intensiva ou sala de cirurgia. Devido aos efeitos farmacológicos conhecidos de BDEXbraun® os pacientes devem ser continuamente monitorados quanto a sinais precoces de hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, apneia, dispneia e/ou dessaturação de oxigênio, enquanto estiverem recebendo BDEXbraun®. O oxigênio suplementar deve estar imediatamente disponível e fornecido quando indicado. Observou-se que alguns pacientes recebendo BDEXbraun® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas e clínicos. BDEXbraun® BULA DO PACIENTE Hipotensão, bradicardia e parada sinusal Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus. Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de dexmedetomidina. Alguns desses casos resultaram em fatalidade. Porque o cloridrato de dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina) em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciadas em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos. Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina, não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina). Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina), aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina) é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão temporária Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Insuficiência adrenal Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose. Crianças A eficácia, segurança de BDEXbraun® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, BDEXbraun® não deve ser utilizado nesta população. Pacientes idosos Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver questão 6. Como devo usar este medicamento?). Disfunção hepática (fígado) Em pacientes com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em pacientes saudáveis. Os valores médios da depuração para pacientes com insuficiência hepática leve, BDEXbraun® BULA DO PACIENTE moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em pacientes normais e saudáveis. Embora o BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina) seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente. Abstinência Sedação em unidade intensiva de tratamento Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina), terapia de suporte é indicada. Toxicologia Animal e/ou Farmacologia Não houve diferenças na resposta do cortisol estimulada pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em cães após uma dose única de dexmedetomidina em comparação com o controle da solução salina. No entanto, após infusões subcutâneas contínuas de dexmedetomidina a 3 mcg/kg/h e 10 mcg/kg/h durante uma semana em cães, a resposta do cortisol estimulada por ACTH diminuiu em aproximadamente 27% e 40% respectivamente, em comparação com animais de controle tratados com solução salina, indicando uma supressão adrenal dependente da dose. Sedação Processual Em pacientes adultos, não foram observados sintomas de abstinência após a descontinuação de infusões de curta duração de cloridrato de dexmedetomidina (< 6 horas). Hipertermia BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina) pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de resfriamento. BDEXbraun® (cloridrato de dexmedetomidina) deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas clínicas convencionais. Risco de mortalidade O uso de cloridrato de dexmedetomidina por mais de 24 horas foi associado a um aumento da mortalidade em pacientes adultos de UTI com 63,7 anos de idade ou menos em comparação com os cuidados habituais. Convulsões A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos e, portanto, não suprime a atividade convulsiva subjacente. Uso durante a gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar a barreira placentária em estudos publicados em animais e humanos. O BDEXbraun® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de cloridrato de dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso durante a amamentação O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os efeitos da dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança amamentada. Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação, ordenhar e descartar o leite materno por 24 horas após receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém- nascido amamentado. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. BDEXbraun® BULA DO PACIENTE

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas