Bula do Aznite

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar AZNITE caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você não deve usar AZNITE em associação com: INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca). Mecanismo de ação provável: desconhecido Medicamento: cimetidina Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONNDE, COMO E POR QUAANTO TEMPPO POSSO GGUARDAR EESTE MEDICCAMENTO? Manteer a temperatuura ambiente ((15 ºC a 30ºC)). Proteger da luz e umidade Númeero de lote e ddatas de fabrricação e validdade: vide emmbalagem. Não uuse medicameento com o prrazo de validdade vencido. Guarde-o emm sua embalaagem originall. Após aberto, váliddo por 180 diaas. O asppecto de AZNNITE é um líquido límpiido, incolor ee com sabor amargo, isennto de partícculas e impurrezas. Antess de usar, obsserve o aspectto do medicaamento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você obserrve alguma mmudança no asspecto, consuulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo. Todo medicamentto deve ser mantido fora ddo alcance daas crianças. 6. COOMO DEVO USAR ESTEE MEDICAMMENTO? Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mmg cloridrato de azelastina) em cada narrina (dentro doo nariz)) duas vezes ao dia (equivallente a uma doose diária de 00,56 mg de clooridrato de azzelastina) em aadultos e criannças de 5 anos ou mais. Dose aumentada: DDe acordo comm o caso, a parrtir de 12 anoss de idade, poddem ser indicaadas duas aplicaações (0,28 mll = 0,28 mg dee cloridrato dee azelastina) eem cada narinaa duas vezes aao dia (equivaalente a umaa dose diária dde 1,12 mg de cloridrato de azelastina). AZNIITE é adequaddo para uso pprolongado e ppode ser utilizzado até o dessaparecimentoo dos sintomaas, sem pausaas no tratamennto. Seu uso nãão deve ultrappassar 6 mesess. Comoo usar AZNIITE deve ser uutilizado da seeguinte maneiira: 1.Remmova a tampa protetora. 2.Anttes da primeiraa aplicação, prressione a vállvula várias veezes até que haaja um spray uuniforme e aggite o frascoo. 3.Anttes da aplicaçãão de AZNITEE, faça a higieene do nariz. LLimpe a mucoosidade (dentrro do nariz) faazendo o ar sair com força pelas narinass. Aplique o prroduto em cadda narina após fazer a higieene nasal. Mantenha a cabeeça reta, para evitar sabor ddesagradável. 4.Apóós a aplicação, não aspire oo produto parra garantir quee o mesmo perrmaneça maiss tempo no loccal de ação. 5.Limmpe o bico e reecoloque a tammpa protetora.. A dosse máxima diáária não deverá ultrapassar 33 aplicações. Siga corretamentte o modo dde usar. Emm caso de ddúvidas sobrre este mediicamento, prrocure orienttação do farmmacêutico. Nãão desapareccendo os sintoomas, procure orientação de seu médicco ou cirurggião-dentistaa. 7. O QQUE DEVO FFAZER QUAANDO EU MME ESQUECEER DE USARR ESTE MEDDICAMENTOO? Retommar o tratamennto até o alívioo dos sinais e sintomas da ddoença. Em caaso de dúvidaas, procure oorientação do farmacêutico ou de seu mmédico, ou cirrurgião-dentiista. 8. QUUAIS OS MAALES QUE ESSTE MEDICCAMENTO PPODE ME CAAUSAR? EFEITTOS RESPIRRATÓRIOS Reaçãão muito comuum (> 1/10): TTosse. Reaçãoo comum (> 1/100 e ≤ 1/10)): Asma e fariingite. EFEITTOS OFTÁLMMICOS Reaçãão comum (> 1/100 e ≤1/100): Conjuntivitte EFEITTOS NEUROOLÓGICOS Reaçãão muito comuum (> 1/10): DDor de cabeçaa. Reação commum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tonntura e sonolêência. EFEITTOS GASTROOINTESTINAAIS Reaçãão comum (> 1/100 e ≤ 1/100): Vômito, nááuseas, desconnforto abdominal e alteraçãão no apetite EFEITTOS DERMAATOLÓGICOS Reaçãão comum (> 1/100 e ≤ 1/100): Coceira e vvermelhidão nna pele. EFEITTOS METABBÓLICOS Reaçãão comum (> 1/100 e ≤ 1/100): Ganho de ppeso. EFEITTOS CARDIOOVASCULARRES: Reaçãão rara (> 1/100.000 e ≤ 1.0000): Arritmia ccardíaca e palppitação Informe ao seu mmédico, cirurggião-dentista ou farmacêuutico o apareccimento de reeações indeseejáveis pelo uuso do medicamento. Informe tambémm à empresa aatravés do seuu serviço de aatendimento. 9. O QUE FAZERR SE ALGUÉM USAR UUMA QUANNTIDADE MAAIOR DO QQUE A INDICCADA DESTTE MEDICAAMENTO? Em caaso de uso exaagerado e/ou iingestão acideental, cuidados devem ser toomados, tais ccomo: entrar imediiatamente em contato com sseu médico ouu procurar um pronto-socorrro informandoo a quantidadee que usou, horário do usso e os sintomas. Com aa via de adminnistração nasaal, reações de superdosagemm não são prevvistas. Em caaso de uso dee grande quanntidade destee medicamentto, procure rapidamente ssocorro médiico e leve aa embalagem ou bula do mmedicamento,, se possível. Em caaso de intoxiccação ligue para 0800 7222 6001, se você precisar dee mais orientaações sobre como proceeder. III- DDIZERES LEEGAIS Regisstro MS - 1.02235.1195 Farmaacêutico Respponsável: Dra. Telma Elainee Spina – CRFF-SP 22.234 EMS S/A Rod. JJornalista Franncisco Aguirrre Proença, Kmm 08 Bairroo Chácara Asssay CEP 113186-901 – HHortolândia/SP CNPJJ 57.507.378/00003-65 INDÚÚSTRIA BRAASILEIRA SIGAA CORRETAAMENTE O MMODO DE UUSAR NÃO DDESAPARECCENDO OS SSINTOMAS, PROCCURE ORIEENTAÇÃO MMÉDICA. SAC 00800 191914 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº. Data do Nº. Data da Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas SIMILAR – SIMILAR – Submissão eletrônica 1 frasco spray de Inclusão Inclusão Inicial apenas para plástico âmbar com 10 13/04/2017 0615712/17-2 Inicial de N/A N/A de Texto de disponibilização do texto VP/VPS N/A ml Texto de Bula– Bula – RDC de bula no bulário RDC 60/12 60/12 eletrônico da ANVISA. 5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? SIMILAR – SIMILAR – 8. quais os males que este VP 1 frasco spray de Notificação de Notificação de medicamento pode me plástico âmbar com 10 06/07/2017 1385576/17-0 Alteração de N/A N/A Alteração de N/A causar? ml Texto de Bula Texto de Bula – – RDC 60/12 RDC 60/12 7. cuidados de armazenamento do VPS medicamento SIMILAR – SIMILAR – Identificação do Notificação de Notificação de 1 frasco spray de medicamento 08/10/2018 0973921/18-1 Alteração de N/A N/A Alteração de N/A VP/VPS plástico âmbar com 10 Texto de Bula Texto de Bula – ml Dizeres legais – RDC 60/12 RDC 60/12 10450 - 1 frasco spray de SIMILAR – N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES - - VPS plástico âmbar com 10 Notificação de ADVERSAS ml Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas