Bula do Avsola

Indicações

? AVSOLA é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa maior quantidade de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando inflamação. Bloquear o TNF-alfa com AVSOLA pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com AVSOLA porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos. Artrite Reumatoide A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com AVSOLA associado ao metotrexato para: - reduzir os sinais e sintomas da sua doença; - prevenir as lesões nas articulações; - melhorar a função física. Espondilite Anquilosante A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento; - melhorar a função física. Artrite Psoriásica A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações; - melhorar a psoríase; - melhorar a função física. Psoríase em placa A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase; - melhorar sua qualidade de vida. Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença; - induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença; - induzir a cicatrização do tecido intestinal; - melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor; - reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino). Se você for criança com doença de Crohn, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença; - induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença; - melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor. Colite ou Retocolite Ulcerativa A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença; - induzir e manter remissão de sua doença; - induzir e manter a cicatrização da mucosa; - reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides; - melhorar a qualidade de vida em adultos, ajudando-os a se sentir melhor; - reduzir a necessidade de remover o intestino grosso. Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá AVSOLA para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença; - induzir e manter a remissão de sua doença; - induzir e manter a cicatrização da mucosa; - reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? AVSOLA tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. AVSOLA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Remicade (infliximabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Remicade. Medicamento biológico comparador (produto comparador): Remicade (infliximabe), registrado por Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham: - alergia ao infliximabe ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80); - alergia a proteínas de camundongos (murinas); - uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de AVSOLA; - insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com AVSOLA. Seu médico irá decidir se você deve receber AVSOLA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber o tratamento com AVSOLA, você deve informar ao seu médico se: - tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente. - teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele(a) poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com AVSOLA - você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu médico. - tem insuficiência cardíaca ou se já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar seu médico. - tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões. - recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina. - se você tiver um bebê durante o tratamento com AVSOLA, informe ao pediatra que você está usando AVSOLA antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas “vivas”, como a vacina BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação. - se você estiver amamentando, é importante que você informe ao pediatra e outros profissionais de saúde que você está usando AVSOLA antes do bebê receber qualquer vacina. - recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer). Gravidez Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com AVSOLA, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando AVSOLA, para que ele(a) possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas. Se você recebeu AVSOLA enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina, incluindo vacinas “vivas” como a vacina BCG (usada para a prevenção de tuberculose), vacina contra rotavírus ou quaisquer outras vacinas “vivas”, é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde, que você faz uso de AVSOLA. A administração de vacina BCG dentro de 12 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam AVSOLA enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção em recém- nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com seu médico. Se você estiver amamentando, é importante que você informe ao pediatra e outros profissionais de saúde que você está usando AVSOLA antes do bebê receber qualquer vacina. Seu bebê não deve receber vacinas “vivas” enquanto você está amamentando, a menos que seja recomendado pelo pediatra do seu bebê. Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas no sangue em bebês de mulheres tratadas com AVSOLA durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções persistentes, contate o pediatra imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se infliximabe é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com AVSOLA ou a interrupção da amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças O infliximabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn ou colite ou retocolite ulcerativa com menos de 6 anos de idade. Uso em idosos Não foram conduzidos estudos específicos de infliximabe em pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos pacientes com idade ≥ 65 anos tratados com infliximabe foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Além disso, existe maior incidência de infecções na população de idosos em geral, e por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas AVSOLA tem pouca probabilidade de afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades. CONTÉM: açúcar. Ingestão concomitante com outras substâncias Em estudos com infliximabe, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a infliximabe para o tratamento de sua doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou se tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com AVSOLA, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. AVSOLA não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte. Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando AVSOLA. Se você tiver um bebê ou estiver amamentando enquanto estiver em tratamento com AVSOLA, antes do seu bebê receber qualquer vacina viva atenuada, informe o pediatra que você usa AVSOLA. Se possível, você deve ter todas as suas vacinas atualizadas antes de iniciar o tratamento com AVSOLA. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento contém 1,95 mg de sódio/ frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar AVSOLA em geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Os frascos fechados de AVSOLA também podem ser armazenados a temperaturas de até 30ºC por um único período de até 6 meses, mas não excedendo a data de validade original. Após a remoção do armazenamento refrigerado, AVSOLA não pode ser devolvido ao armazenamento refrigerado. A estabilidade físico-química da solução diluída em uso foi demonstrada por até 28 dias de 2ºC a 8ºC, e por mais 24 horas a 25ºC após a remoção da geladeira. De um ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deverá ser administrada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarda-o em sua embalagem original. AVSOLA é um pó liofilizado estéril branco a levemente amarelado para reconstituição. Após reconstituição, a solução é incolor a amarelada opalescente praticamente livre de partículas. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas