Bula do Aubagio

Indicações

? AUBAGIO está indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do sistema imune, limitando o aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação que leva ao dano nervoso da esclerose múltipla. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? AUBAGIO está contraindicado em: - Paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação; - Insuficiência hepática grave; - Mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Foi observado um aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo teriflunomida. Nos estudos clínicos, os níveis de ALT (um tipo de enzima do fígado) que estavam três vezes maiores do que o limite superior da normalidade ocorreram em 62/1002 (6,2%) dos pacientes com teriflunomida 14 mg, durante o período do tratamento. Este aumento de enzimas do fígado ocorreu principalmente nos 6 primeiros meses de tratamento. Em metade destes casos, os níveis retornaram ao normal, sem a descontinuação da medicação. Nos estudos clínicos, o uso da teriflunomida foi interrompido em 2 ocasiões, em que o aumento das enzimas foi maior que 3 vezes o limite superior da normalidade. Os níveis destas enzimas no sangue retornaram ao normal dentro de aproximadamente 2 meses após a descontinuação de AUBAGIO. Ainda, um caso adicional de hepatite tóxica (lesão no fígado, causada por medicamentos ou outras substâncias químicas) foi reportado em uma paciente mulher de 35 anos. Apesar da causa do evento hepático permanecer desconhecida, uma relação 1 causal com a teriflunomida, neste caso, é possível. Adicionalmente ao caso de hepatite tóxica (lesão no fígado, causada por medicamentos ou outras substâncias químicas) em estudos clínicos, casos de lesão hepática induzida por fármaco (LHID) (lesões no fígado causados por medicamentos) foram observados no período pós comercialização, em algumas vezes com risco de vida, usualmente em combinação com outros medicamentos hepatotóxicos (medicamentos tóxicos ao fígado). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Assim, seu médico irá avaliar os níveis de transaminases séricas (enzimas do fígado dosadas no sangue) e de bilirrubina (uma substância amarela, originada da destruição de células vermelhas do sangue) dentro de 6 meses antes de iniciar a terapia com AUBAGIO. Os níveis de enzimas hepáticas (do fígado) devem ser monitorados, pelo menos mensalmente por seis meses, após iniciar o tratamento com AUBAGIO. Seu médico deverá considerar o monitoramento, quando AUBAGIO é administrado com outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (tóxicos ao fígado). Seu médico poderá descontinuar o uso de AUBAGIO, caso o aumento das transaminases séricas (maior do que três vezes o limite superior da normalidade) seja confirmado. Seu médico irá monitorar a transaminase sérica (uma enzima do fígado dosada no sangue) e a bilirrubina (uma substância amarela, originada da destruição de células vermelhas do sangue) durante a terapia com AUBAGIO, particularmente em pacientes que desenvolveram sintomas que sugerem problemas de função hepática (do fígado), tais como: náusea não explicada, vômito, dor abdominal, fadiga, anorexia (falta de apetite), icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e/ou urina escura. O tratamento com AUBAGIO deve ser interrompido, em caso de suspeita de dano hepático (do fígado); seu médico pode iniciar o processo de eliminação acelerada (vide item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?), monitorando semanalmente seus exames hepáticos (do fígado) até a normalização. Seu médico fará a avaliação da necessidade de interrupção do tratamento, e após a avaliação, a retomada da terapia pode ser considerada pelo médico. Precauções Em estudos clínicos, a alteração média da pressão sanguínea sistólica, do basal ao desfecho, foi de 2,7 mmHg para AUBAGIO 14 mg. A alteração da pressão sanguínea diastólica basal foi de 1,9 mmHg para AUBAGIO 14 mg. Hipertensão arterial (pressão alta) foi relatada como um efeito colateral em 4,3% dos pacientes tratados com 14 mg de AUBAGIO. Seu médico irá verificar sua pressão sanguínea antes de iniciar AUBAGIO, e depois, periodicamente. Durante o tratamento com AUBAGIO, deve-se monitorar de forma apropriada a pressão sanguínea, pois a teriflunomida pode causar aumento na pressão sanguínea. A elevação da pressão arterial deve ser adequadamente manejada durante o tratamento com AUBAGIO. Nos estudos clínicos de AUBAGIO, não foi observado um aumento geral no risco de infecções sérias com teriflunomida 14 mg (2,7%). Entretanto, um caso fatal de sepse (infecção generalizada) causada por Klebsiella pneumonia ocorreu em um paciente que estava tomando teriflunomida 14 mg por 1,7 anos. Nos estudos clínicos com AUBAGIO, foi observado casos de tuberculose e reativação de hepatite por citomegalovírus. Caso você desenvolva uma infecção séria, seu médico deve considerar a suspensão do tratamento com AUBAGIO e reavaliar o risco/benefício antes de reiniciar o tratamento. Se for necessário, o médico pode considerar a realização do procedimento de eliminação acelerada (vide procedimento de eliminação acelerada no item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?). Você deverá informar ao seu médico caso tenha sintomas de infecção durante o tratamento com AUBAGIO. Pacientes com infecções agudas ou crônicas, não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO, até a infecção ser tratada. Efeitos respiratórios Em estudos de acompanhamento pós-comercialização, doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões), incluindo pneumonite intersticial aguda (doença que afeta o parênquima pulmonar), foram relatadas com AUBAGIO. Doença intersticial pulmonar e piora da doença intersticial pulmonar pré-existente foram relatadas durante o tratamento com leflunomida. A doença intersticial pulmonar pode ocorrer de forma aguda a qualquer momento durante a terapia com o medicamento. A doença intersticial pulmonar pode ser fatal. Início ou agravamento dos sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), com ou sem febre associada, pode ser uma razão para que o médico decida descontinuar a terapia e para uma investigação mais aprofundada, conforme apropriado. Caso a descontinuação do medicamento seja necessária, o médico deve considerar um início de procedimento de eliminação acelerada. AUBAGIO não é recomendado se você tem sérios problemas de medula óssea, ou se você tem baixo número de células vermelhas ou brancas, ou número reduzido de plaquetas, no sangue. Efeitos Hematológicos Em estudos clínicos com 14 mg de AUBAGIO, a diminuição média da contagem de células brancas (células de defesa do organismo) foi de, aproximadamente, 15% e na contagem de plaquetas (células para coagulação do sangue) foi de, 2 aproximadamente, 10%, comparados com os valores basais. A diminuição média da contagem de células brancas ocorreu durante as primeiras 6 semanas e a contagem destas células permaneceu baixa durante o tratamento. Seu médico solicitará um hemograma recente antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO, e posteriormente durante a terapia. Além disso, seu médico realizará o monitoramento baseado em sinais e sintomas sugestivos de infecção. Vacinação Dois estudos clínicos demonstraram que vacinas inativadas ou vacinas de reforço foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO. O uso de vacinas vivas atenuadas pode acarretar risco de infecção, portanto, deve ser evitada. Reações Cutâneas (da pele) Casos de reações sérias de pele, às vezes fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (reação alérgica ao medicamento caracterizada por lesões avermelhadas que costumam aparecer na boca, olhos, uretra, vagina e ânus), necrólise epidérmica tóxica (TEN) (reação alérgica ao medicamento caracterizada pelo aparecimento de bolhas e descolamento da pele) e Reações ao Medicamento com Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo) e Sintomas Sistêmicos (DRESS), foram relatados com teriflunomida. Caso sejam observadas reações em cavidades do corpo, (por exemplo: boca, nariz) (estomatite ulcerativa (lesões orais caracterizadas pelo surgimento de pequenas feridas arredondadas)), e/ou na pele, que possam levantar suspeitas de reações maiores na pele, generalizadas e graves (síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica tóxica, ou Reações ao Medicamento com Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo) e Sintomas Sistêmicos), seu médico deverá descontinuar seu tratamento e realizará o procedimento de eliminação acelerada imediatamente. Nestes casos, seu médico não deve retomar o tratamento com a teriflunomida (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se você desenvolver úlceras de pele ou apresentar comprometimento da cicatrização de feridas enquanto estiver sendo tratado com AUBAGIO, informe seu médico. Se você passará ou passou por uma cirurgia de grande porte recente, ou se você ainda tiver uma ferida não cicatrizada após a cirurgia, informe seu médico pois, o AUBAGIO pode prejudicar a cicatrização da ferida. Neuropatia periférica (alteração da função simultânea de vários nervos periféricos do corpo, geralmente de forma bilateral e simétrica) Casos de neuropatia periférica (alteração da função simultânea de vários nervos periféricos do corpo, geralmente de forma bilateral e simétrica) foram relatados

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas