Bula do Atrace

Indicações

? Atrace® (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: interação do tramadol e da substância resultante da conversão do tramadol demominado M1 aos receptores denominados opioide e a inibição fraca do processo de recaptação da norepinefrina e da serotonina pelos neurônios. O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o local e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz diminuição da dor, desta forma, aumentando a tolerância do seu organismo à dor. O mecanismo mais provável pode envolver inibição da via do óxido nítrico, via que aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição pode ser mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores. O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente. Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se estiver tomando: - pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos; - medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos; - analgésicos que afetam o seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides; - medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias. Inibidores da MAO são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson. Você não deve tomar este medicamento se você tiver consumido álcool. Atrace® (cloridrato de tramadol+paracetamol)_com_VP_V06 Você não deve tomar este medicamento se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Convulsões Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, (medicamentos que aumentam a ação da serotonina), incluindo: - inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos); - antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou; - opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.). A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo. O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia, aqueles com histórico de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão. Reações anafiláticas Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, (coceira), irritação da pele (urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema, (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração), necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade. Depressão respiratória Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides. O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação. O cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões. Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente. Metabolismo (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6 O tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes. Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Atrace® (cloridrato de tramadol+paracetamol)_com_VP_V06 Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - tramadol). Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, (por exemplo medicamentos que fazem você ficar com sono, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência), incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. O cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível (vide

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas