Bula do Atip

Indicações

) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 25 mg contém: hemifumarato de quetiapina ........................................ 28,78 mg* *equivalente a 25 mg de quetiapina excipiente q.s.p. ........................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 100 mg contém: hemifumarato de quetiapina ........................................ 115,13 mg* *equivalente a 100 mg de quetiapina excipiente q.s.p. ........................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 200 mg contém: hemifumarato de quetiapina ........................................ 230,26 mg* *equivalente a 200 mg de quetiapina excipiente q.s.p. ........................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Em adultos, Atip® é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos). Em adolescentes (13 a 17 anos), Atip® é indicado para o tratamento da esquizofrenia. Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Atip® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar. ATIP_BU_VP_15 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atip® pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar. A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Atip® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atip® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção. - Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes. - Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol). - Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. - Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. Atip® pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. - Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC). - Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. - Em pacientes com história de convulsões. - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Atip®. - Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente. - Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. - Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes ATIP_BU_VP_15 idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. - Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas