Bula do Atentah

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ATENTAH (cloridrato de atomoxetina) não deve ser utilizado se você: - tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de atomoxetina ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento; - tem glaucoma (pressão ocular aumentada) de ângulo estreito; - tem feocromocitoma (tumor da glândula adrenal) ou histórico de feocromocitoma; - tem doenças cardiovasculares que podem se agravar com o aumento na frequência cardíaca e pressão arterial; - utiliza medicamentos à base de inibidores da monoamino oxidase (IMAO) como, por exemplo, medicamentos para tratamento da depressão ou se você parou de utilizar um medicamento à base de IMAO ou outros medicamentos que afetam as concentrações de monoaminas no cérebro há menos de 2 semanas. O tratamento com IMAOs não deve ser iniciado antes de 2 semanas após o término de uso de ATENTAH; - tem hipertireoidismo (aumento na produção dos hormônios da tireóide) não controlado. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Pensamentos suicidas Informe ao médico se houver histórico familiar de doença bipolar (doença maníaco-depressiva) e se o paciente teve pensamentos ou ações suicidas antes de iniciar o tratamento com ATENTAH. A chance de pensamentos e ações suicidas pode ser maior no início do tratamento com ATENTAH e durante os ajustes de dose. A família ou cuidadores de crianças e adolescentes devem prestar muita atenção ao humor, comportamento, pensamentos e sentimentos da criança ou adolescente durante o tratamento com ATENTAH para evitar pensamentos e ações suicidas. Observe os seguintes sinais na criança ou adolescente durante o tratamento com ATENTAH: ansiedade, agitação, ataques de pânico, dificuldade para dormir, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação, mania (alterações de humor e/ou intensa euforia), depressão ou pensamentos suicidas. Fale com o médico da criança ou adolescente imediatamente se eles apresentarem algum dos sinais acima, especialmente se forem novos, repentinos ou graves. A criança ou o adolescente devem ser acompanhados de perto para detectar pensamentos e ações suicidas ou para identificar a necessidade de uma mudança no medicamento. Síndrome serotoninérgica Casos de síndrome serotoninérgica, excesso de serotonina, já foram registrados quando a atomoxetina é usada ao mesmo tempo que outros medicamentos que regulam os níveis de serotonina, como algumas classes de antidepressivos, alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca e opioides. Se for necessário usar a atomoxetina junto com algum desses medicamentos, é importante ficar atento aos possíveis sintomas: mudanças no comportamento ou no estado mental (como confusão, sonolência, atenção prejudicada, agitação e alterações no humor), alterações nos sinais vitais (como pressão arterial e frequência cardíaca), problemas neuromusculares (como tremores e rigidez) e sintomas no estômago e intestino (como náuseas e vômitos). Caso esses sintomas sejam identificados, entre em contato com o seu médico. Lesão hepática grave O uso do medicamento deve ser interrompido e não reiniciado em pacientes com icterícia (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina) ou evidências laboratoriais de lesão do fígado. O medicamento pode causar lesão no fígado em alguns pacientes. Entre em contato com seu médico imediatamente se você ou o seu filho apresentarem os seguintes sinais de problemas no fígado: coceira, dor na parte superior direita da barriga, urina escura, pele ou olhos amarelos, sintomas semelhantes aos da gripe inexplicáveis. Eventos Cardiovasculares Graves Crianças, adolescentes ou adultos que estão sendo considerados para tratamento com atomoxetina devem passar por um exame físico e de histórico cuidadoso [incluindo avaliação de histórico familiar de arritmia ventricular (condição em que as câmaras inferiores do coração chamadas de ventrículos batem muito rapidamente) ou morte súbita] para avaliar a presença de doença cardíaca. Os pacientes que desenvolverem sintomas como dor no peito por esforço, síncope (perda súbita de consciência) inexplicada ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com atomoxetina devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca imediata. Informe ao médico se você ou o seu filho têm problemas no coração, pressão alta ou histórico familiar desses problemas. O seu médico deve verificar se você ou seu filho apresentam problemas no coração antes de iniciar o tratamento com ATENTAH. ATENTAH geralmente não deve ser usado em crianças ou adolescentes com má-formação cardíaca grave conhecida, cardiomiopatia (doença no músculo cardíaco), anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos da atomoxetina. Durante o tratamento com atomoxetina foram relatadas morte súbita em pacientes com problemas cardíacos, acidente vascular cerebral (AVC), ataque cardíaco em adultos, aumento da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca. O médico deve verificar regularmente a sua pressão arterial e a frequência cardíaca durante o tratamento com ATENTAH, pois podem ocorrer aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, bem como síncope (perda súbita de consciência) e ortostase (tontura). Usar com cautela em pacientes com hipertensão (pressão sanguínea muito alta), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ou doenças cardiovasculares e/ou cerebrovasculares. Entre imediatamente em contato com o médico se você ou o paciente apresentarem quaisquer sinais de problemas no coração, como dor no peito, falta de ar ou desmaios durante o tratamento com ATENTAH. - Efeitos Sobre a Pressão Arterial e Frequência Cardíaca A atomoxetina deve ser usada com cautela em pacientes com hipertensão (pressão sanguínea muito alta), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ou doença cardiovascular (doença que atinge vasos sanguíneos do coração) ou cerebrovascular (doença que atinge vasos sanguíneos do cérebro), cujas condições médicas anteriormente citadas podem ser agravadas por aumentos na pressão arterial ou frequência cardíaca. O pulso e a pressão arterial devem ser medidos no início do tratamento, após aumentos da dose de atomoxetina e periodicamente durante o tratamento para detectar possíveis alterações clinicamente importantes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Sintomas psicóticos ou maníacos emergentes Sintomas psicóticos como, por exemplo, ouvir vozes, suspeitar ou acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sintomas maníacos (alterações de humor e/ou intensa euforia) podem aparecer durante o tratamento. Informe imediatamente o médico sobre quaisquer novos sintomas mentais porque pode ser necessário considerar o ajuste de dose ou a interrupção do tratamento com ATENTAH. - Transtorno Bipolar: deve-se ter cuidado no tratamento de TDAH em pacientes com transtorno bipolar. Por isso, deve ser feita a avaliação destes pacientes para evitar a possível indução de um episódio misto/maníaco em pacientes com risco de transtorno bipolar.; - Comportamento agressivo ou hostilidade: pacientes em tratamento para TDAH devem ser monitorados quanto ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade. - Reações alérgicas: podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço nas camadas da pele que ocorre principalmente no rosto, mãos e pés), urticária (alergia na pele) e erupção cutânea (alterações na pele geralmente caracterizadas por irritação e/ou vermelhidão); - Efeitos no fluxo urinário: podem ocorrer hesitação urinária (dificuldade para urinar) e retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga completamente) associadas ao uso de atomoxetina; - Priapismo: é necessária atenção médica imediata em caso de suspeita de priapismo (ereção peniana prolongada dolorosa ou não dolorosa); - Efeitos sobre o crescimento: a altura e peso devem ser monitorados em pacientes pediátricos que estejam fazendo tratamento com atomoxetina; Atenção: Atentah 10 mg: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atentah 18 mg: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atentah 25 mg: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atentah 40 mg: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atentah 60 mg: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atentah 80 mg: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129 e amarelo de quinolina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atentah 100 mg: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129 e amarelo de quinolina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Gravidez: Não foram realizados estudos apropriados e bem controlados com atomoxetina em mulheres grávidas. ATENTAH (atomoxetina) não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. Amamentação: não existem dados sobre a presença de atomoxetina ou de seu metabólito no leite humano, dos efeito

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas