Bula do Angeliq

Indicações

? Angeliq® (estradiol + drospirenona) é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas do climatério em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais de involução da bexiga e dos órgãos genitais. Angeliq® (estradiol + drospirenona) é adequado para mulheres que ainda possuem útero (útero intacto). Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e 1125-VV-LAB-113445-CCDS13 2 estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de Angeliq® (estradiol + drospirenona) para prevenção de osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Angeliq® (estradiol + drospirenona) é apresentado na forma de um comprimido revestido para terapia de reposição hormonal (TRH). Cada comprimido revestido contém estradiol e um progestógeno (drospirenona), hormônios que deixam de ser produzidos durante o climatério (fase da vida da mulher após a menopausa). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. Embora o climatério seja natural, frequentemente causa sintomas relacionados à perda gradual dos hormônios produzidos pelos ovários. Adicionalmente, essa perda deixa os ossos mais fracos. Em algumas mulheres, este efeito pode ser acentuado e dar origem à osteoporose que, posteriormente pode resultar em fraturas. Estudos clínicos realizados com medicamentos que promovem reposição hormonal indicam que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fraturas ósseas. De acordo com “Women’s Health Questionnaire”, Angeliq® (estradiol + drospirenona) promove efeito positivo no bem-estar e na qualidade de vida. As principais melhorias podem ser observadas nos sintomas somáticos, ansiedade e dificuldades cognitivas. O estrogênio (por exemplo, a substância ativa estradiol) evita ou alivia os sintomas desagradáveis do climatério. A adição contínua do progestógeno (por exemplo, a substância ativa drospirenona) evita o espessamento do revestimento do útero (endométrio) e leva à redução (e à subsequente eliminação na maioria das mulheres) de sangramento do tipo menstrual. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Angeliq® (estradiol + drospirenona) nas situações descritas a seguir. Informe ao seu médico se: - você tem sangramento vaginal sem explicação; - você tem ocorrência ou suspeita de câncer de mama; - você tem ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais; - você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno); - você tem doença grave no fígado; - você tem ou já teve doença renal (rim) grave, enquanto os valores laboratoriais para função renal estiverem fora do intervalo considerado normal; - você tem histórico de ataque cardíaco (infarto) e/ou derrame recentes; 1125-VV-LAB-113445-CCDS13 3 - você tem histórico atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); - você tem alto risco de trombose em veias ou artérias; - você tem presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue); - você está grávida ou amamentando; - você tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Angeliq (estradiol + drospirenona) (vide “Composição”). Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez enquanto você estiver tomando Angeliq (estradiol + drospirenona), descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico se ficar grávida ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento. Angeliq® (estradiol + drospirenona) é indicado para mulheres na pós-menopausa há mais de um ano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta histórico de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente. Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina. 1125-VV-LAB-113445-CCDS13 4 Angeliq® (estradiol + drospirenona) não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Angeliq® (estradiol + drospirenona) altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando Angeliq® (estradiol + drospirenona). ➢ Que precauções devem ser adotadas? Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Angeliq® (estradiol + drospirenona). Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Angeliq (estradiol + drospirenona). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com Angeliq® (estradiol + drospirenona), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame. O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir. Seu médico poderá lhe explicar. Portanto, comunique o seu médico antes do início da TRH com Angeliq (estradiol + drospirenona) se: - você tem risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo) (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto tiverem histórico de trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você estiver acima do peso ou possuir varizes); - você já toma Angeliq® (estradiol + drospirenona), informe seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia. O risco de trombose 1125-VV-LAB-113445-CCDS13 5 venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada; - você sofre de doença dos rins leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, informe ao seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar; - você tem leiomioma (tumor benigno do útero); - você tem ou já teve endometriose (presença de tecido de revestimento do útero – endométrio - em locais no organismo onde normalmente esse tecido não seria encontrado); - você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; - você tem histórico de icterícia (pele amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais; - você sofre de diabetes; - você tem presença de níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue); - você tem pressão alta; - você tem ou já teve cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal; - você sofre de epilepsia; - você tem mamas com nódulo ou doloridas (doença benigna de mama); - você sofre de asma; - você sofre de enxaqueca; - você tem doenças hereditárias, tais como porfiria (distúrbio metabólico) ou otosclerose (surdez); - você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica); - você tem ou já teve coreia menor (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo); - você tem episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol contido em Angeliq® (estradiol + drospirenona) pode desencadear ou intensificar estes sinais e sintomas do angioedema hereditário; - você tem 65 anos ou mais ao iniciar a TRH, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência). ➢ TRH e o câncer - Câncer do endométrio 1125-VV-LAB-113445-CCDS13 6 O risco de câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente em Angeliq® (estradiol + drospirenona) diminui este risco. - Câncer de mama A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer de mama pode ser mais baixo com produtos exclusivamente de estrogênio. No entanto, se você parar a TRH, o risco extra diminui com o tempo. São observados aumentos semelhantes dos diagnósticos de câncer de mama, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou sobrepeso acentuado (adiposidade). A TRH pode alterar a mamografia (aumenta a densidade das imagens mamográficas) e dificultar a detecção de câncer de mama em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas para detecção de câncer de mama. - Câncer de ovário: O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama. Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi ainda maior. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). - Câncer de fígado Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos em Angeliq® (estradiol + drospirenona), foram observados raros casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente de tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se você apresentar quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo. Descontinue o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona) e procure o médico imediatamente se apresentar: - ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca (tipicamente representada por dor de cabeça latejante e náuseas e precedida por distúrbios visuais); - agravamento de enxaqueca preexistente ou dor de cabeça com intensidade ou frequência incomuns; 1125-VV-LAB-113445-CCDS13 7 - distúrbios repentinos de visão ou audição; - veias inflamadas (flebite). Descontinue imediatamente a terapia com Angeliq® (estradiol + drospirenona) e procure seu médico se você apresentar: - falta de ar; - tosse com sangue; - dores incomuns ou inchaço nas pernas ou braços; - dificuldade respiratória repentina; - desmaio. Podem ser sinais indicativos de formação de coágulo (trombose). Angeliq® (estradiol + drospirenona) também deve ser interrompido imediata

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas