Bula do Androgel

Indicações

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pelos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo proteico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 96 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 1 BULA PARA PACIENTE Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea. Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona para um mesmo indivíduo devem ser realizadas no mesmo laboratório. Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência. Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar). Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue. Em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária. A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão. A testosterona deve ser usada com cautela em pacientes com trombofilia [uma anomalia da coagulação do 2 BULA PARA PACIENTE sangue que aumenta o risco de trombose (coágulos) nos vasos sanguíneos] ou fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV), pois houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose ocular) nesses pacientes durante o tratamento com testosterona. Em pacientes trombofílicos, casos de TEV foram relatados mesmo sob tratamento anticoagulante, portanto, o tratamento contínuo com testosterona após o primeiro evento trombótico deve ser cuidadosamente avaliado. Em caso de continuação do tratamento, outras medidas devem ser tomadas para minimizar o risco individual de TEV. O nível de testosterona deve ser monitorado no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os médicos devem ajustar a dosagem individualmente para garantir a manutenção dos níveis de testosterona na faixa da normalidade Em pacientes em uso crônico de androgênio, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser verificados periodicamente: hemoglobina e hematócrito (para detectar policitemia), testes de função hepática e perfil lipídico. A experiência e a segurança do uso deste medicamento são limitadas em pacientes com mais de 65 anos de idade. Atualmente, não há consenso sobre valores de referência de testosterona específicos para a idade. No entanto, deve-se levar em consideração que os níveis séricos fisiologicamente de testosterona são mais baixos com o aumento da idade. Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas. Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas. Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos. Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose. Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário. Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping. 3 BULA PARA PACIENTE Este medicamento pode causar doping. Pode ocorrer supressão reversível da espermatogênese por inibição da secreção do hormônio folículo- estimulante (FSH) da pituitária, causado por altas doses de andrógenos exógenos, o que pode levar a efeitos adversos nos parâmetros do sêmen, incluindo contagem de espermatozoides. A ginecomastia ocasionalmente se desenvolve e ocasionalmente persiste em pacientes tratados com andrógenos para hipogonadismo. Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas. Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves). Este medicamento contém álcool. Transferência pele a pele: O gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato físico próximo com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz, irregularidades do ciclo menstrual em mulheres, puberdade prematura e aumento genital em crianças), caso o contato seja repetitivo. O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança. A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato. As seguintes precauções são recomendadas: Para o paciente: - Lavar as mãos com água e sabão após aplicar o gel. - Cobrir a área de aplicação com algum tecido (roupa) após o gel secar. - Lavar a área de aplicação antes de qualquer situação em que contato próximo esteja previsto. Para pessoas não tratadas com Androgel®: Em caso de contato acidental com este medicamento, o indivíduo deve lavar a área afetada com água e sabão, 4 BULA PARA PACIENTE imediatamente. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar. Recomenda-se aos pacientes esperarem pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento. O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais. Crianças Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade. Fertilidade A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento. Gravidez Este medicamento é destinado somente para uso em homens. Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres. As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento porque este produto pode ter efeitos virilizantes sobre o feto. Em caso de contato, lave completamente a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível. Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização. Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 5 BULA PARA PACIENTE Este medicamento contém 3,6 g de álcool (etanol) em cada sachê. Pode causar sensação de queimação em pele com lesões. Em neonatos (recém-nascidos prematuros e a termo), altas concentrações de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistêmica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente sob oclusão). Este medicamento contém etanol para facilitar a absorção transdérmica e é inflamável. Deve-se ter cuidado para evitar fontes de calor ou chamas expostas ao administrar o produto, até que o gel tenha secado na pele. Pr

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas