Bula do Amalfi

Indicações

Amalfi (isotretinoína) é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata e acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos).

Contraindicações

A isotretinoína é contraindicada nos seguintes casos: gravidez [em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que essas pacientes satisfaçam todos os critérios de contracepção exigidos (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Gravidez)], mulheres no período de lactação, hipervitaminose A preexistente (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS), pacientes que fazem uso concomitante de tetraciclinas e derivados (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). A isotretinoína é também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida à isotretinoína ou a algum de seus componentes. Este medicamento contém óleo de soja, portanto, está contraindicada a pacientes alérgicos à soja. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes da cápsula mole). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item 5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Categoria de risco na gravidez: X. Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não satisfaçam os critérios de contracepção exigidos (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Gravidez) Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Amalfi (isotretinoína)_cap mole_VPS_V05

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas