Bula do Alproxy

Indicações

? Alproxy é indicado: Em recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos e defeitos cardíacos acompanhados de cianose, para manter a patência temporária do desvio entre a circulação sanguínea pulmonar e a sistêmica (ducto arterioso de Botalli). A terapia com este produto medicinal possibilita preencher o intervalo de tempo antes que uma cirurgia inevitável possa ser realizada para salvar a vida do paciente. Defeitos cardíacos congênitos: - Malformações com circulação sanguínea limitada dos pulmões, tais como atresia pulmonar, estenose pulmonar, tetralogia de Fallot. - Malformações com circulação sanguínea sistêmica limitada, tais como coarctação aórtica, interrupção do arco aórtico com estenose da válvula ou atresia do coração esquerdo. - Transposição dos grandes vasos, com ou sem outros defeitos. No sentido de uma medida emergencial, como terapia adicional de insuficiência cardíaca crônica grave em candidatos a transplante cardíaco, que se tornaram extremamente sintomáticos e instáveis, apesar da medicação usual (inibidores de ECA, bloqueador do receptor da angiotensina, beta-bloqueadores, diuréticos). Nesses pacientes, a administração de Alproxy produz melhora cardiovascular significativa, redução de NT - proBNP (um marcador da probabilidade de sobrevida) e um aumento da probabilidade de sobrevida de transplante cardíaco em condições estáveis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alproxy causa uma vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos) da musculatura lisa do ducto arterioso e reabre os ductos fechados dos recém-nascidos que apresentam malformação cardíaca para que haja uma perfeita circulação do fluxo sanguíneo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Manutenção da patência do ducto arterioso de Botalli em recém-nascidos: - Em casos de síndrome da angústia respiratória; - Em casos de pressão arterial fortemente reduzida; - Em casos de ducto arterioso de Botalli que permanece espontaneamente aberto. Em candidatos a transplante cardíaco com insuficiência cardíaca crônica grave: - Pacientes com formas insuficientemente tratadas de arritmias cardíacas e distúrbio circulatório no músculo cardíaco; - Pacientes com infarto do miocárdio ou AVC em até 6 meses antes do início da terapia; - Pacientes com suspeita clínica ou radiológica de acúmulo de fluido nos pulmões (edema pulmonar) ou sinais de acúmulo incipiente de fluido (congestão de uma seção pulmonar) presentes e em casos de distúrbios graves de ventilação pulmonar como resultado de constrição crônica da passagem respiratória; - Pacientes com sinais de lesão hepática aguda (parâmetros hepáticos elevados) ou lesão hepática grave conhecida; - Caso se espere a ocorrência de complicações sanguíneas (úlceras gástricas ou duodenais recentes, politraumas). - Durante a amamentação (consulte a seção gravidez e lactação). Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alproxy deve ser administrado a recém-nascidos para manter a patência do ducto arterioso de Botalli somente em clínicas pediátricas que possuem instalações para diagnóstico cardiológico e tratamento pediátrico intensivo. Os parâmetros a seguir devem ser monitorados regularmente em crianças com defeitos cardíacos congênitos: - Medição da distribuição gasosa de oxigênio e dióxido de carbono no sangue (gases sanguíneos arteriais pO, 2 pCO); 2 - Medição do pH no sangue (pH do sangue arterial); - Pressão arterial; - Eletrocardiograma; - Frequência cardíaca; - Frequência respiratória; - Monitoramento inicialmente contínuo da respiração (status respiratório). Em crianças com anomalias do arco aórtico (uma parte da aorta), os seguintes parâmetros também devem ser monitorados: - Pressão arterial (a ser medida na aorta descendente ou na extremidade inferior); - Palpação do pulso femoral (artéria femoral); - Medição da eliminação renal; Em crianças com fluxo sanguíneo pulmonar reduzido, o aumento da ligação ao oxigênio (oxigenação) é inversamente proporcional aos níveis de oxigênio sanguíneo medidos (valores de pO basais). Uma resposta 2 melhor à terapia foi observada em pacientes com baixos valores basais de pO (< 40 mmHg). Em pacientes 2 com valores basais de pO elevados (> 40 mmHg), foi possível observar somente uma resposta inferior à 2 terapia. De acordo com estudos clínicos, o sucesso do tratamento diminui com a idade do recém-nascido ou bebê. A parada respiratória (apneia) ocorre principalmente em recém-nascidos cianóticos com peso ao nascer inferior a 2 Kg durante as primeiras horas da infusão. Está descrito que 10% a 12% das crianças com defeitos cardíacos congênitos são afetadas. As opções de intubação e aspiração crônica devem estar disponíveis. Isso se aplica também a eventuais transportes. Caso a redução da dose não seja tolerada antes do transporte, deve- se considerar a realização de intubação antes do transporte. Crianças com peso ao nascer inferior a 2 Kg são especialmente vulneráveis aos seguintes efeitos colaterais: efeitos colaterais cardiovasculares, depressão respiratória (enfraquecimento da respiração); crianças cianóticas são especialmente vulneráveis a um enfraquecimento da respiração (depressão respiratória). Da mesma maneira, existe esse risco quando uma infusão é administrada por mais de 48 horas (efeitos colaterais cardiovasculares e do sistema nervoso central) e a um pH de 7,1 ou menos (efeitos colaterais do sistema nervoso central). Em recém-nascidos que recebem este medicamento durante um período de mais de 5 dias, o possível surgimento de um espessamento dose-dependente da mucosa gástrica no tubo estomacal ou do fechamento do tubo estomacal devem ser monitorados com cuidado. O surgimento desse efeito colateral é descrito em 7% dos pacientes. Estudos clínicos demonstraram que, para o tratamento crônico, 50% a 60% dos pacientes desenvolvem proliferação óssea dos ossos longos dos braços e pernas (hiperostose), distúrbios de mineralização dos ossos de proteção (ossos cerebrais e faciais) e aumento na fosfatase alcalina (enzima que pode fornecer evidências de doenças hepáticas e esqueléticas), que foram resolvidos após a descontinuação do produto. A maioria das alterações regrediu em 6 a 12 semanas; em alguns casos, pareceram persistir por 38 semanas. A frequência e a gravidade da formação óssea adicional foram associadas à duração do tratamento e à dose total; no entanto, não foi determinada nenhuma associação com a administração. Além disso, a lesão ao ducto arterioso de Botalli, à artéria pulmonar ou à aorta (enfraquecimento da parede com formação de inchaço, ruptura e/ou alargamento), bem como diarreia resistente à terapia foram observados histologicamente com o tratamento crônico. Essas incidências mostraram ser dose-dependentes. Em recém-nascidos com síndrome da angústia respiratória, a aplicação de PGE deve ser absolutamente evitada. 1 Em todas as situações, a síndrome da angústia respiratória precisa ser avaliada em cada caso, para evitar confusão com defeito cardíaco congênito. Caso não seja possível efetuar uma avaliação diagnóstica rápida e completa, o diagnóstico clínico deve ser feito utilizando cianose (pO < 40 Torr), bem como o diagnóstico 2 radiológico utilizando o fluxo sanguíneo pulmonar reduzido. Recém-nascidos com tendência a sangramento devem ser rigorosamente monitorados. PGE deve ser utilizada 1 com cautela especial, uma vez que a agregação plaquetária diminui significativamente. Durante o tratamento, a pressão arterial deve ser rigorosamente monitorada em intervalos cateter da artéria umbilical ou artéria radial (A. radialis), ausculta ou ultrassonografia (transdutor de Doppler). Se ocorrer hipotensão arterial considerável, a velocidade de infusão deve ser diminuída imediatamente. Considerando a incidência mais alta de infecções secundárias durante o tratamento com Alproxy, recomenda- se tratamento profilático com antibióticos. A maior parte dos efeitos colaterais é dose-dependente. Insuficiência respiratória, vermelhidão da pele, febre, hiperexcitação, diminuição da frequência cardíaca e/ou diminuição da pressão arterial são sinais de efeito excessivo de prostaglandina e da necessidade de redução da dose. A administração de Alproxy a candidatos a transplante cardíaco com insuficiência cardíaca crônica grave é restrita a centros médicos com experiência apropriada no tratamento de candidatos a transplante cardíaco e unidades de processamento para pacientes de monitoramento intensivo (monitoramento hemodinâmico invasivo) durante um período de 48 a 72 horas e fornecendo aos pacientes ambulatoriais instruções individuais para terapia crônica por infusão. Se o paciente responder à administração de Alproxy, a terapia crônica por infusão é justificada, contanto que também seja tolerada de forma simultânea e subjetiva. Para fins da infusão, é implantado um cateter permanente venoso central que é conectado a uma bomba portátil automática. A terapia crônica por infusão de pacientes ambulatoriais com Alproxy deve ser monitorada semanalmente durante o primeiro mês e, subsequentemente, a cada mês, em um centro médico equipado para insuficiência cardíaca. Nos primeiros dias do tratamento inicial em casa, um enfermeiro ambulatorial deve ser consultado. Este tipo de aplicação prolongada de Alproxy requer um alto grau de aderência em nome do paciente, por exemplo, preparação asséptica das soluções para infusão, autoadministração consciente da infusão, manipulação cuidadosa do cateter. É absolutamente necessário que o médico lhe forneça instruções adequadas sobre o treinamento no uso seguro e os sinais de possíveis infecções do cateter permanente. O preparo da solução para infusão de forma asséptica é especificamente de grande importância. A infusão estável e contínua com Alproxy é absolutamente necessária. Mesmo breves interrupções da infusão contínua levarão a uma deterioração rápida de seus sintomas. É frequentemente necessário que o tratamento prossiga sem interrupções e durante um período mais longo de tempo. Isso exige que você tenha um alto grau de responsabilidade pessoal, caso você aceite esta forma de terapia. Uma vez que não há dados sobre o uso de Alproxy em mulheres grávidas, Alproxy não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Em todas as etapas da insuficiência cardíaca deve-se utilizar contracepção eficaz e confiável, por motivos médicos. Alproxy deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal, uma vez que estudos clínicos fornecem dados insuficientes a respeito de uma recomendação clara sobre a dose. Embora efeitos positivos de PGE em termos de melhora da função renal sejam descritos, pode ocorrer uma limitação na produção urinária 1 devido à dilatação dos vasos sanguíneos. GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO Informe seu médico antes de utilizar o medicamento se você estiver grávida ou amamentando. Peça a recomendação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. GRAVIDEZ Uma vez que não há dados suficientes que se aplicam a humanos, Alproxy não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que absolutamente necessário. Em todas as etapas da insuficiência cardíaca deve-se utilizar contracepção confiável, por motivos médicos. AMAMENTAÇÃO Uma vez que não há experiência com o uso de Alproxy durante a lactação, a amamentação deve ser descontinuada antes da administração de Alproxy. FERTILIDADE Não há dados disponíveis a respeito do efeito sobre a fertilidade durante o tratamento com Alproxy. EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS Não foram realizados estudos sobre os possíveis efeitos de Alproxy na capacidade de diri

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas