Bula do Aipri

Indicações

? Esquizofrenia Aipri é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno bipolar - Monoterapia Aipri é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal) Aipri é indicado como terapia complementar a terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no Sistema Nervoso Central. A atividade de Aipri é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Aipri se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência: os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aipri não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência. - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral): nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aipri não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos. - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer: nos estudos realizados em pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação da mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda. Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas. Aipri - comprimido - Bula para o paciente 3 Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários): a síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome. Seu médico deve prescrever Aipri de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), avise ao seu médico, para avaliar o quadro e a necessidade de permanência ou descontinuação do tratamento. Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus: foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes Mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue), coma hiperosmolar (complicação do Diabetes Mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis. Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico. Pacientes com fatores de risco para Diabetes mellitus (como obesidade ou histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo de verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum. Comportamentos compulsivos: alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico. Hipotensão ortostática: a incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio). Aipri deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos). Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aipri. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aipri. Quedas: os antipsicóticos, incluindo o Aipri, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aipri. Leucopenia, neutropenia e agranulocitose: foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos). Aipri - comprimido - Bula para o paciente 4 Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento. Convulsões: como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aipri deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões. Potencial para comprometimento cognitivo ou motor: Aipri, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos. Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Regulação da temperatura corporal: recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação. Suicídio: os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aipri deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem. Disfagia (dificuldade de deglutir): a falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aipri deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. Uso em pacientes com enfermidade concomitantes: a experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma exte

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas