Bula do Afetus

Indicações

) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de sertralina* .............................................................................. 27,98 mg excipientes** q.s.p ............................................................................. 1 comprimido * Cada 27,98 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg de sertralina base. ** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Afetus® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Afetus® (cloridrato de sertralina) atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo. Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidas e (IMAO), pimozida e dissulfiram. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanas (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanas), avise o seu médico para as devidas providências. Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar cloridrato de sertralina com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc). Se você estiver usando um IMAO antes de usar cloridrato de sertralina, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAO novamente. (ver item 3. QUANDO Bula_ Afetus® _com rev_VP_V03 NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão). Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo). Convulsão: Se você ou sua família possuem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar cloridrato de sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo. Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão. Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina. Outros medicamentos com ação semelhante ao cloridrato de sertralina: você não deve usar cloridrato de sertralina junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato de sertralina sempre que possível. Substituição de outros antidepressivos por cloridrato de sertralina: se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina. Sintoma de abstinência relacionados à descontinuação de cloridrato de sertralina: Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose. Populações especiais Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de cloridrato de sertralina não precisam ser ajustadas. Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado Se você tem algum problema no fígado, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de cloridrato de sertralina. Uso em crianças Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide item 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas