Bula do Adzynma

Indicações

? ADZYNMA é indicado para terapia de reposição enzimática (TRE) de prevenção ou tratamento de crises em pacientes pediátricos e adultos com púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) devido à deficiência congênita de ADAMTS13. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ADZYNMA contém o princípio ativo ADAMTS13 recombinante que é usado como uma terapia de reposição enzimática em púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) congênita. A PTT congênita (desde o nascimento) é uma condição muito rara causada por uma falta da enzima ADAMTS13, que faz com que o corpo tenha uma tendência a espontaneamente formar trombos (coágulos sanguíneos) nos vasos de menor espessura. ADZYNMA é usado na reposição da enzima ADAMTS13 no sangue dos pacientes com PTT congênita. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar ADZYNMA se for alérgico ao ADAMTS13 recombinante ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (vide item COMPOSIÇÃO). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações alérgicas Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgicas com o uso de ADZYNMA. Seu médico deverá informar sobre os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo, entre outros, taquicardia (aumento dos batimentos do coração), aperto no peito, sibilos (chiado no peito) e/ou desconforto respiratório agudo, pressão baixa, irritação na pele generalizada, coceira, rinoconjuntivite (coriza, congestão nasal, espirros, coceira e/ou vermelhidão nos olhos), angioedema (inchaço), cansaço, náusea, vômito, sensação de formigamento, inquietação, podendo progredir para choque anafilático (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar, vermelhidão ou inchaço no rosto e/ou mãos). Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de você receber ADZYNMA novamente. Sintomas graves como dificuldade de respirar e tontura requerem tratamento de emergência imediato. Imunogenicidade Podem ocorrer anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o medicamento em alguns pacientes recebendo ADZYNMA. Estes inibidores, especialmente em níveis altos, podem potencialmente fazer com que o tratamento pare de funcionar adequadamente. Informe seu médico se ocorrerem sinais de que o medicamento possa não estar funcionando para você. Outros medicamentos e ADZYNMA Informe o seu médico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa usar outros medicamentos. Conteúdo de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, quantidade considerada não significativa. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida, amamentando, achar que possa estar grávida ou estiver se planejando para ter um bebê, solicite aconselhamento a seu médico antes de utilizar esse medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ADAMTS13 recombinante na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ADZYNMA deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da exposição extrema à luz. Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) por até 3 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ADZYNMA é apresentado como pó liofilizado branco, estéril, não pirogênico e sem conservantes e é acompanhado de solvente para solução para diluição límpido e incolor. A solução reconstituída de ADZYNMA deve ter uma aparência límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas