Bula do Adorlan

Indicações

? Adorlan 25 e Adorlan 50 são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Adorlan 25 e Adorlan 50 contêm tramadol (analgésico racêmico de ação central) e diclofenaco (fármaco anti-inflamatório não esteroidal - AINE). Efeito analgésico: tramadol e diclofenaco mostram interações aditivas a sinérgicas em modelos de roedores em antinocicepção aguda, hiperalgesia térmica ou dor inflamatória. Efeito Anti-inflamatório: em testes com ratos, a combinação de tramadol e diclofenaco eliminou a formação de edemas com um intervalo de dose eficaz semelhante à obtida apenas com o Página 2 de 15 diclofenaco. O efeito ulcerogênico gástrico (de causar úlceras no estômago) da combinação foi inferior do que o do diclofenaco. A combinação de tramadol e diclofenaco proporcionou melhor alívio da dor em humanos com dor pós-operatória do que a monoterapia com tramadol ou diclofenaco. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Adorlan 25 ou Adorlan 50 é de 15 minutos. Adorlan 25 e Adorlan 50 posiciona-se como um analgésico do degrau II na escada de dor da OMS. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você: - tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes - teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos - está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão conhecido como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?) - tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento - tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) - tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas) - tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs - tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos - tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves - tem insuficiência cardíaca (no coração) grave (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?) - está no último trimestre da gravidez (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Adorlan 25 e Adorlan 50, informe o seu médico se você: - Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões. - Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência. - É dependente de opioides. - Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 Página 3 de 15 - Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração. - Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal. - Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento. - Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo), anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) ou inibidores da agregação de trombócitos tais como ácido acetilsalicílico. - Realizou cirurgia gastrointestinal. - Tem histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (do coração) congestiva de leve a moderada. - Tem distúrbios de coagulação. Durante o tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50, informe imediatamente ao seu médico se você: - Apresentar sangramento ou úlceras gastrointestinais. - Apresentar aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço. - Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Adorlan 25 ou Adorlan 50, ou outros medicamentos para a dor. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio. - Apresentar diagnóstico deredução do volume de líquido amniótico. - Apresentar diagnóstico de constrição do canal arterial. Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento. Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso/antibiótico é indicado. A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las. Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular combinada com várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais (nos rins) permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). O uso concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e álcool pode intensificar os efeitos secundários relacionados com a substância, particularmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping. Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Adorlan 25 ou Adorlan 50 também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos Página 4 de 15 colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Adorlan 25 ou Adorlan 50 se: - Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”). - Você for fumante. - Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Adorlan 25 ou Adorlan 50, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto: - Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. - Você precisa tomar mais do que a dose recomendada. - Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”. - Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento. - Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”). Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança. Distúrbios de respiração associados ao sono Adorlan 25 ou Adorlan 50 contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Para evitar a superdosagem, não tome junto com Adorlan 25 ou Adorlan 50 outros medicamentos contendo diclofenaco ou tramadol. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando na combinação de dose fixa numa dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol. Seu médico poderá tomar precauções adicionais relacionadas ao uso de Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você: - For dependente de opioides, tiver traumatismo craniano, choque, um nível reduzido de consciência de origem incerta, perturbações do centro ou função respiratória, aumento da pressão intracraniana. - For sensível a opiáceos. - Os efeitos colaterais podem ser reduzidos ao administrar a dose mínima eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas. - For idoso, devido ao maior risco de eventos adversos durante o tratamento com AINE (tal como diclofenaco sódico contido em Adorlan 25 ou Adorlan 50), em particular de hemorragia (sangramento) gastrointestinal e perfuração, em alguns casos com resultado fatal. Página 5 de 15 - Tiver histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que a condição pode piorar com o uso de Adorlan 25 ou Adorlan 50. - Tiver hipertensão (pressão alta) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou cerebrovascular. - Apresentar fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo). - Sofre de insuficiência grave da função hepática (no fígado). Neste caso, seu médico irá realizar monitoramento rigoroso do tratamento. Se seu médico verificar a persistência ou agravamento de testes anormais da função hepática, ou o desenvolvimento de sinais clínicos ou sintomas consistentes com doença hepática ou se ocorrerem outras manifestações, ele irá orientar a interrupção do tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50. Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a razão risco-benefício do tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você: - apresentar alterações enzimáticas do metabolismo da porfirina (na formação da hemoglobina) existentes desde o nascimento; - tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença do tecido conjuntivo misto. Seu médico deverá acompanhar seu tratamento cuidadosamente se você: - tiver função renal (dos rins) comprometida; - apresentar desordens da função hepática (do fígado); - tiver reali

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas