Bula do Adiloz

Indicações

? ADILOZ® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a ADILOZ®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ADILOZ® pertence a uma nova classe de antibióticos. ADILOZ® atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ADILOZ® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. ADILOZ® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. ADILOZ® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também a resposta da Questão 8). ADILOZ® é extensamente absorvido após a dose oral, com uma concentração máxima 1 a 2 horas após a dose. Portanto, ADILOZ® pode ser dado tanto intravenoso quanto oral sem necessidade de ajuste de dose. Não é necessário a administração de ADILOZ® juntamente à alimentos. Gerais: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de ADILOZ® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. ADILOZ® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo linezolida. Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea): Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo ADILOZ®, que pode ser dependente da duração da terapia com ADILOZ®. A trombocitopenia pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal grave, em diálise ou não e em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão pré-existente, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem ADILOZ® por mais de 2 semanas. Neuropatia periférica e óptica: Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo ADILOZ® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) - Foram observados em alguns pacientes tratados com linezolida. Recomenda- se que os níveis de sódio no sangue sejam monitorados regularmente em idosos, em pacientes tomando diuréticos e em outros pacientes com risco de hiponatremia. Síndrome serotoninérgica: Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) incluindo casos fatais foram observados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos, e opioides (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, incluindo pacientes com infecções relacionadas ao acesso vascular: ADILOZ® não é aprovado e não deve ser usado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ou infecções relacionadas ao acesso vascular. Diarreia associada a Clostridium difficile: Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo linezolida, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. Se há suspeita ou confirmação de diarreia associada a C. difficile, pode ser necessário interromper o uso de antibiótico em curso não dirigido contra C. difficile. A administração de eletrólitos e fluido adequado, suplementação de proteína, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado. Acidose láctica: Acidose láctica foi relatada com o uso de linezolida. Pacientes que apresentaram náusea ou vômito recorrente, acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamento com ADILOZ® devem receber atenção médica imediata. Convulsões: Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com linezolida. Na maioria dos casos, já havia um histórico ou fatores de risco de convulsões. Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue): Foram relatados casos pós-comercialização de hipoglicemia sintomática em pacientes com diabetes mellitus recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais quando tratados com linezolida, um inibidor da MAO não seletivo, reversível. Alguns inibidores da MAO foram associados com episódios hipoglicêmicos em pacientes diabéticos que receberam insulina ou agentes hipoglicêmicos. Embora uma relação causal entre ADILOZ® e a hipoglicemia não tenha sido estabelecida, os pacientes diabéticos devem ser alertados do potencial de reações hipoglicêmicos quando tratados com ADILOZ®. Se ocorrer hipoglicemia, pode ser necessária uma diminuição da dose de insulina ou do agente hipoglicêmico oral, ou a descontinuação do agente hipoglicemiante oral, insulina ou ADILOZ®. Desenvolvimento de resistência bacteriana: Na ausência de infecção bacteriana comprovada, fortemente suspeita ou de indicação profilática, é improvável que a prescrição de ADILOZ® possa oferecer benefício aos pacientes; no entanto, pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana. Uso Durante a Gravidez e Lactação: Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, ADILOZ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se ADILOZ® é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando ADILOZ® é administrado a mulheres lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: O efeito de linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas