Bula do Adcetris

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado (estádio III e IV) não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina. ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ (estádio IIB com fatores de risco, estádio III ou IV), não tratados previamente, em combinação com etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbazina e dexametasona (BrECADD). ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco. ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário que: - retornou ou nunca respondeu depois que você recebeu uma infusão de suas próprias células-tronco (transplante autólogo de células-tronco) ou - retornou ou nunca respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se você não pode receber quimioterapia combinada para o câncer ou transplante autólogo de células-tronco. ▪ Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP). ▪ Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico que é encontrado em seus linfonodos e/ou em outras partes de seu corpo que: - nunca respondeu a outros tipos de tratamentos para o câncer ou - retornou depois do último tratamento para o câncer. O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células sistêmico são tipos de câncer das células brancas do sangue. ▪ Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ADCETRIS contém a substância ativa brentuximabe vedotina, um agente usado no tratamento do câncer, que é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerosas. Esta substância é distribuída para as células cancerosas pelo anticorpo monoclonal (uma proteína que reconhece certas células cancerosas). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pessoas que estão usando atualmente um agente para tratar o câncer denominado bleomicina ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Ao receber o primeiro tratamento com este medicamento ou durante o curso do tratamento, informe ao médico se você: 1 - apresentar confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida, diminuição do controle ou da sensação em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio, pois estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). Se você apresentar estes sintomas antes do tratamento com este medicamento, informe seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações destes sintomas. Você também deve informar seu companheiro(a) ou cuidador sobre o seu tratamento, pois eles podem notar sintomas de que você não está ciente; - apresentar dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito. Estes sintomas podem ser decorrentes de uma condição séria e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas); - apresentar novos ou piora de sintomas pulmonares, como tosse ou encurtamento da respiração, uma vez que estes podem ser sintomas de uma complicação nos pulmões grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar); - estiver tomando ou tomou anteriormente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunológico, tais como quimioterapia ou agentes imunossupressores; - tem ou suspeita que tem uma infecção. Algumas infecções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que podem colocar a vida em risco; - sentir um som sibilante durante a respiração (respiração ofegante) ou dificuldade para respirar, ou urticária, coceira ou inchaço (sinais de uma reação à infusão). Para informação mais detalhada, veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; - tiver qualquer problema com alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, tais como dormência, formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia); - tiver dor de cabeça, sentir cansaço, tontura, apresentar palidez (anemia) ou tiver sangramento incomum ou hematomas sob a pele, sangramento de duração maior que o normal depois que o seu sangue é coletado ou sangramento nas gengivas (redução do número de plaquetas); - desenvolver calafrios ou tremores ou sentir-se quente. Você deve medir a sua temperatura, pois você pode estar com febre. A ocorrência de febre com contagem baixa de glóbulos brancos do sangue pode ser um sinal de infecção grave; - apresentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou alterações do ritmo do coração (esta pode ser uma complicação com potencial risco de vida conhecida como síndrome de lise tumoral); - apresentar sintomas semelhantes aos da gripe seguidos por erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele que pode causar a morte (esta pode ser uma reação de pele grave conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); - apresentar novos ou piora de dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, pois estes podem ser sintomas de uma complicação grave no estômago ou intestino e potencialmente fatal (complicações gastrointestinais); - apresentar resultados anormais de testes do fígado, pois isto pode estar relacionado a uma lesão do fígado grave e potencialmente fatal (hepatotoxicidade). Doenças do fígado e outras condições médicas que possam ter existido antes de você usar ADCETRIS e alguns medicamentos que você utiliza atualmente podem aumentar o risco de lesão hepática; - sentir-se cansado, urinar com frequência, sentir mais sede, aumento do apetite com perda de peso não intencional ou irritabilidade (hiperglicemia); - tiver problemas nos rins ou fígado. Seu médico irá solicitar exames de sangue regulares para ter certeza de que é seguro para você receber este medicamento. ▪ Outros medicamentos e ADCETRIS Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, se tomou algum recentemente ou se você começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos que podem ser comprados sem receita médica. Doxorrubicina [A], Vimblastina [V] e Dacarbazina [D] A co-administração de ADCETRIS não afetou a exposição plasmática da doxorrubicina, vimblastina ou dacarbazina. Bleomicina [B] Não houve estudos formais de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas