Bula do Actilyse

Indicações

? ACTILYSE é indicado para uso exclusivo hospitalar no tratamento do infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ACTILYSE atua estimulando a dissolução de coágulos, restaurando o fluxo de sangue aos locais atingidos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar ACTILYSE se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alteplase ou a qualquer componente da fórmula, e se tiver alto risco de sangramento, como: • problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida (problema de coagulação); • qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por cirurgia cerebral ou da coluna; • hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • se tiver passado por cirurgia de grande porte ou traumatismo grave nos últimos 10 dias (inclusive traumatismo associado ao infarto agudo do miocárdio), traumatismos recentes na cabeça ou crânio; • parto dentro dos últimos 10 dias, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível (por exemplo, na veia jugular ou subclávia); • problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes no esôfago) e hepatite ativa; • endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração); • pancreatite aguda (inflamação no pâncreas); • doença ulcerativa no estômago ou intestino ativa; • aneurisma arterial e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas; • neoplasma (tumor) com alto risco de sangramento. Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça, ACTILYSE também não deve ser usado em situações associadas a alto risco de sangramento, como: • derrame cerebral com sangramento de origem desconhecida a qualquer hora; • pacientes recebendo medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como antagonistas da vitamina K com INR>1,3) (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Sangramentos). Nos casos de derrame cerebral isquêmico agudo, ACTILYSE também não deve ser usado em situações associadas a alto risco de sangramento, como: • os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento; • o derrame cerebral for avaliado como grave; • pacientes recebendo medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como antagonistas da vitamina K com INR > ACTILYSE_Bula Paciente 19-6055579 | I25-01 1 ‘ ACTILYSE PACIENTE 1,7) (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Sangramentos); • tiver recebido heparina dentro de 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de tromboplastina; • tiver número de plaquetas menor que 100.000/mm3; • histórico, evidência ou suspeita de sangramento no cérebro; • histórico de trauma sério na cabeça nos últimos 3 meses. ACTILYSE não está indicado para tratamento de derrame cerebral em crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade. Para adultos acima de 80 anos, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ACTILYSE é destinado a uso exclusivo em hospitais por profissionais habilitados e experientes neste tratamento e com equipamento adequado para monitorar seu uso. Sangramentos O problema mais comum encontrado durante o tratamento com ACTILYSE é hemorragia (sangramento). Assim, seu médico deve estar atento às seguintes condições, nas quais o risco de sangramento é maior: • uso de outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária junto com ACTILYSE; é necessária cuidadosa atenção a todos os locais onde possa ocorrer sangramento e uma avaliação individual e cuidadosa sobre os riscos e potenciais benefícios do tratamento. • se você estava tomando ácido acetilsalicílico ou outro medicamento de ação semelhante. • elevação da pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg; é necessário um controle rigoroso da sua pressão arterial por 24 horas após o tratamento com ACTILYSE. • se você estiver tomando anticoagulante oral: seu médico poderá usar ACTILYSE se o anticoagulante não estiver sendo efetivo; • se você tiver histórico de derrame cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório; • se tiver passado por ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos). Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Hipersensibilidade (alergia) Reações de hipersensibilidade (alérgicas) imunomediadas associadas à administração de ACTILYSE podem ser causadas pelo princípio ativo alteplase ou qualquer componente da fórmula. Angioedema (inchaço de pele e mucosas) representa a reação alérgica mais comum relatada com ACTILYSE. Este risco pode ser aumentado na indicação de acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo e/ou pelo tratamento em conjunto com alguns medicamentos para pressão alta. Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos para pressão alta do tipo captopril, enalapril, lisinopril, pois seu médico precisará monitorá-lo. Pacientes com infarto do miocárdio podem ter arritmias (batimentos irregulares do coração) após o sangue voltar a circular, podendo levar à parada cardíaca, ser fatal e pode requerer tratamento. Se você sofreu derrame cerebral anterior ou tem diabetes não controlada o benefício terapêutico é reduzido. Para pacientes acima de 80 anos, o uso de ACTILYSE deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico. Ainda não há experiência suficiente sobre o uso de ACTILYSE em crianças. ACTILYSE 10 mg/10 mL: este medicamento contém 1,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco-ampola de 10 mg. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. ACTILYSE 20 mg/20 mL: este medicamento contém 2,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco-ampola de 20 mg. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. ACTILYSE 50 mg/50 mL: este medicamento contém 5,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco-ampola de 50 mg. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Gravidez e amamentação A experiência com o uso de ACTILYSE em mulheres grávidas é limitada. Nos casos graves com risco à vida, é necessário avaliar os riscos e potenciais benefícios. O ACTILYSE não é considerado ser teratogênico. Não se sabe se o princípio ativo de ACTILYSE é excretado no leite humano. ACTILYSE_Bula Paciente 19-6055579 | I25-01 2 ‘ ACTILYSE PACIENTE O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas